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中国质量新闻网讯 国家食品药品监督管理总局近日发布2017年第21期国家医疗器械质量公告。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对Nd:YAG激光治疗机、B型超声诊断设备2个品种55台的产品进行了质量监督抽检。
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种3台。具体为：
（一）Nd:YAG激光治疗机1家企业2台产品。WON Technology Co.,Ltd生产的1台Nd：YAG激光治疗仪、1台Q开关Nd：YAG激光治疗仪（代理人：北京润美康医药有限公司），控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。
（二）B型超声诊断设备1家企业1台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产的1台B型超声诊断仪，M模式时间显示误差不符合标准规定。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7台，具体为：
（一）Nd:YAG激光治疗机1家企业1台产品。合肥广安科技开发有限责任公司生产的1台Q开关Nd：YAG激光治疗仪，外部标记不符合标准规定。
（二）B型超声诊断设备6家企业6台产品。深圳市三维医疗设备有限公司生产的1台推车式全数字超声诊断系统、深圳百胜医疗科技有限公司生产的1台超声诊断系统、徐州市大为电子设备有限公司生产的1台B型超声诊断仪，识别、标记和文件不符合标准规定；徐州市恒大电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、南京世帝医疗科技股份有限公司生产的1台全数字B型超声诊断系统，识别、标记和文件，技术说明书不符合标准规定；绵阳索尼克电子有限责任公司生产的1台超声显像仪，技术说明书不符合标准规定。
抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的2个品种45台。
对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业及代理人应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年10月16日前向社会公布。
不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | Nd：YAG激光治疗仪 | 北京润美康医药有限公司 | WON Technology Co.,Ltd（代理人：北京润美康医药有限公司） | Pastelle | A5PAL302-510 | 北京市食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 | 控制器件和仪表的准确性 |
2 | Q开关Nd：YAG激光治疗仪 | 北京润美康医药有限公司 | WON Technology Co.,Ltd（代理人：北京润美康医药有限公司） | Won-Cosjet ATR | A5CATR302-1108 | 北京市食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 | 控制器件和仪表的准确性 |
3 | B型超声诊断仪 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 | 深圳邦健生物医疗设备股份 有限公司 | BU-908 | 1109100061 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 | M模式时间显示误差 |
（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | Q开关Nd：YAG激光治疗仪 | 合肥广安科技开发有限责任公司 | 合肥广安科技开发有限责任公司 | QY-520A | 2016年5月16日 20160501 | 安徽省食品药品 监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 外部标记 |
2 | 推车式全数字超声诊断系统 | 深圳市三维医疗设备有限公司 | 深圳市三维医疗设备有限公司 | 3W-5100 | 2016年05月 1720177 | 广东省食品药品 监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 | 识别、标记和文件 |
3 | 超声诊断系统 | 深圳百胜医疗科技有限公司 | 深圳百胜医疗科技有限公司 | Mylab 40HD | 2016年5月 SE-01005 | 广东省食品药品 监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 | 识别、标记和文件 |
4 | B型超声诊断仪 | 徐州市大为电子设备有限公司 | 徐州市大为电子设备有限公司 | DW-3101A | 2016-04-22 5041604511 | 江苏省食品药品 监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 识别、标记和文件 |
5 | B型超声诊断仪 | 徐州市恒大电子有限公司 | 徐州市恒大电子 有限公司 | HD-318A | /1605001 | 江苏省食品药品 监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.识别、标记和文件；2.技术说明书 |
6 | 全数字B型超声诊断系统 | 南京世帝医疗科技股份有限公司 | 南京世帝医疗科技股份有限公司 | SD-6001A | 2016年4月8日 20160411006 | 江苏省食品药品 监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.识别、标记和文件；2.技术说明书 |
7 | 超声显像仪 | 绵阳索尼克电子有限责任公司 | 绵阳索尼克电子有限责任公司 | CX-130D | /191502007 | 四川省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 技术说明书 |
符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | 眼科Nd:YAG倍频激光光凝仪 | 同科林医疗仪器上海 有限公司 | IRIDEX Corporation | IQ 532 | 2015-12 IQG81501C | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 |
2 | 眼科倍频Nd：YAG激光光凝仪 | 北京高视远望科技 有限责任公司 | QUANTEL MEDICAL | VITRA | /2766 | 北京市食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 |
3 | 眼科倍频Nd:YAG激光治疗仪 | 北京高视远望科技 有限责任公司 | QUANTEL MEDICAL | SOLUTIS | /5707032 | 北京市食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 |
4 | Q开关Nd：YAG激光治疗机 | 北京海普泰克科技 有限公司 | HLS Hypertech Laser Systems GmbH | Biaxis QS | 05/2016 QSP0060 | 北京市食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 |
5 | 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | 合肥安恒光电有限公司 | 合肥安恒光电有限公司 | KYP | 2016.5.27 2016-5007016 | 安徽省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
6 | YAG激光眼科治疗机 | 吉林市华宇光电科技 有限公司 | 吉林市华宇光电科技 有限公司 | WB-50 | 15年8月2日 HT09154 | 吉林省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械检测中心 |
7 | Nd：YAG激光眼科治疗机 | 保定市万得光电科技开发有限公司 | 保定市万得光电科技开发有限公司 | LS-100 | /16001 | 河北省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械检测中心 |
8 | 眼科Nd：YAG激光治疗仪 | 天津迈达医学科技股份有限公司 | 天津迈达医学科技股份 有限公司 | MD-920 | 2016年5月27日 MD920.G0501 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 陕西省医疗器械检测中心 |
9 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 汕头市超声仪器研究所有限公司 | 汕头市超声仪器研究所 有限公司 | Apogee 1200 | 2016-05 079041150007 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
10 | 彩色多普勒超声系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | DC-70 Exp | 2016-05 7K-65000001 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
11 | 全数字超声显像诊断仪 | 汕头市超声仪器研究所有限公司 | 汕头市超声仪器研究所 有限公司 | CTS-8800Plus | 2015-08 108070150005 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
12 | 超声彩色多普勒诊断仪 | 深圳市开立生物医疗科技股份有限公司 | 深圳市开立生物医疗科技股份有限公司 | SSI-5800 | 2016-05 0150429774 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
13 | 超声诊断系统 | 爱飞纽（广州）医疗器械贸易有限公司 | ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co.,Ltd. | E-CUBE 7 | 2016.04 F03271 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
14 | 数字化彩色超声波诊断装置 | 日立医疗（广州）有限公司 | 株式会社 日立医疗器械 | HI VISION Ascendus | 2016.01 G300169915 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
15 | 数字化彩色超声波诊断装置 | 日立医疗（广州）有限公司 | 株式会社 日立医疗器械 | HI VISION Avius | 2016年02月 G320120016 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
16 | 全数字彩色超声诊断系统 | 深圳市蓝韵实业有限公司 | 深圳市蓝韵实业有限公司 | Mirror 2 | 2016年05月 CC1216501549P | 广东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
17 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 深圳市恩普电子技术 有限公司 | 深圳市恩普电子技术 有限公司 | G70 | 2016年02月 34216034W | 广东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
18 | 推车式全数字彩色超声诊断系统 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | U2 | 2016-04 560184-M15708830002 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
19 | B型超声诊断仪 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | 深圳市威尔德医疗电子 有限公司 | WED-9618 | 2016-04 CJ576B1414 | 广东省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
20 | 超声诊断仪 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 | GE Medical Systems Ultrasound &Primary Care Diagnostics LLC | LOGIQ e | April，2016 150778US9 | 上海市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
21 | 超声系统 | 巴德医疗科技（上海） 有限公司 | Bard Access Systems,Inc. | Site Rite 5 | 2015-12-31 DYZL8041 | 上海市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
22 | 超声系统 Ultrasound System | 南京浩千科技有限公司 | RIMED LTD. | Digi-Lite IP | /2658-151221-0081 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
23 | 超声波诊断设备 | 日立医疗系统（苏州） 有限公司 | 日立医疗系统（苏州） 有限公司 | F37 | /V0019485 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
24 | RH-300系列B型超声诊断仪 | 徐州市瑞华电子科技发展有限公司 | 徐州市瑞华电子科技发展有限公司 | RH-300A | 2016-05-16 B16001AM05-01-01 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
25 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 江苏中惠医疗科技股份有限公司 | 江苏中惠医疗科技股份 有限公司 | OPEN0580C | /C4151001 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
26 | 全数字彩色多普勒超声诊断仪 | 无锡海鹰电子医疗系统有限公司 | 无锡海鹰电子医疗系统 有限公司 | HY-C300 | /16-28D | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
27 | K系列全数字彩色多普勒超声诊断仪 | 无锡科美达医疗科技 有限公司 | 无锡科美达医疗科技 有限公司 | K10 | /B19168B0005 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
28 | 全数字彩色超声诊断系统 | 无锡祥生医学影像 有限责任公司 | 无锡祥生医学影像有限责任公司 | CHISON Q3 | 2016-05 1605005 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
29 | 便携式数字化彩色超声诊断仪 | 飞依诺科技（苏州） 有限公司 | 飞依诺科技（苏州） 有限公司 | VINNO 8 | /U131612001 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
30 | 数字化彩色超声诊断仪 | 飞依诺科技（苏州） 有限公司 | 飞依诺科技（苏州） 有限公司 | VINNO G50 | /u041612001 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
31 | 全数字超声诊断仪 | 徐州市大为电子设备 有限公司 | 徐州市大为电子设备 有限公司 | DW-330 | 2016.4.27 5221601333 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
32 | 全数字B型超声诊断仪 | 徐州市凯信电子设备 有限公司 | 徐州市凯信电子设备 有限公司 | KX5000 | 2016.5.4 1605611 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
33 | 全数字彩色多普勒超声诊断仪 | 徐州市凯信电子设备 有限公司 | 徐州市凯信电子设备 有限公司 | DCU12 | 2016.5.4 1606111 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
34 | 全数字超声诊断系统 | 徐州贝尔斯电子科技 有限公司 | 徐州贝尔斯电子科技 有限公司 | BLS-880 | 2016年5月22日 BW916058801 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
35 | 全数字彩色多普勒超声诊断仪 | 无锡海鹰电子医疗系统有限公司 | 无锡海鹰电子医疗系统 有限公司 | HY6000 | /34-30A | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
36 | 全数字B型超声诊断仪 | 徐州市凯信电子设备 有限公司 | 徐州市凯信电子设备 有限公司 | KX2000G | 2016.5.4 1605111 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
37 | 彩色多普勒超声诊断仪（原名称LOGIQ F系列彩色多普勒超声诊断仪） | 通用电气医疗系统 （中国）有限公司 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 | LOGIQ F8 | 2016年05月 612445WX0 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
38 | 彩色超声多普勒诊断系统 | 徐州阿洛克医疗电子设备有限公司 | 徐州阿洛克医疗电子设备有限公司 | Aluoc-560 | 2015.12 B29151210 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
39 | 全数字彩色多普勒超声诊断仪 | 绵阳麦迪克电子科技 有限公司 | 绵阳麦迪克电子科技 有限公司 | MDK-9900 | 2016.05.23 T011605002 | 四川省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
40 | i系列全数字超声诊断系统 | 武汉中旗生物医疗电子有限公司 | 武汉中旗生物医疗电子 有限公司 | ZONCARE-i50 | 2016-05-10 E61CN5105A0001 | 湖北省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
41 | B型超声诊断仪 | 绵阳市先锋医疗器械 有限公司 | 绵阳市先锋医疗器械 有限公司 | XF218 | 2016.05 XF218-160522 | 四川省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
42 | 全数字彩色多普勒超声诊断仪 | 绵阳麦迪克电子科技 有限公司 | 绵阳麦迪克电子科技 有限公司 | MDK-9900 | 2016.04.20 T011604008 | 四川省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
43 | 全数字超声诊断系统 | 武汉超信电子工程 有限公司 | 武汉超信电子工程有限公司 | Q3 | 05/09/16 6103201509006J | 湖北省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
44 | 数字化B型超声诊断仪 | 绵阳美科电子设备 有限责任公司 | 绵阳美科电子设备 有限责任公司 | GUA2 | 2016年05月 62152119 | 四川省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
45 | 超声诊断仪 | 阿洛卡国际贸易（上海）有限公司 | Hitachi Aloka Medical,Ltd. | Prosound 2 | 2016.02.04 204J6144 | 上海市食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 |
京公网安备 11010502031058号
