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中国质量新闻网讯 根据甘肃省食品药品监督管理局2016年医疗器械抽验计划，甘肃省食品药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器（带针）、医用缝合针（线）、医用分子筛制氧设备、白蛋白（ALB）检测试剂（盒）、物理治疗仪（场效应、多功能治疗仪）、一次性使用鼻氧管等产品进行了质量监督抽验，由省医疗器械检验检测所承检。
本次抽验物理治疗设备11批次，符合标准规定的7批次，不符合标准规定的4批次。
相关市州食品药品监督管理局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对有关企业做出行政处罚。
不符合标准规定的产品企业处置表
序号 | 标示产 品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业位 | 规格型号 | 批号/出厂 编号 | 不符合标 准规定项 | 处置情况 |
1 | 场效应治疗仪 | 天水市存正九和医疗设备厂 | 天水市存正九和医疗设备厂 | YF-T02B | 产品编号：20150570 100批 | GB9706.1-2007中随机文件的6.8.2j）条、电源软电线的57.3c）条 | 1、责令改正； 2、处以30000元罚款。 |
2 | 场效应治疗仪 | 天水聚力生物电子有限公司 | 天水聚力生物电子有限公司 | YF-T100A | 生产编号：160103 1000批 | GB9706.1-2007中正常工作温度下的电介质强度的20条 | 1、责令改正； 2、处以27000元罚款，没收1198个不合格泡沫按键开关。 |
3 | 场效应治疗仪 | 天水聚力生物电子有限公司 | 天水聚力生物电子有限公司 | YF-T200C | 生产编号：151105 60批 | GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.3d）条、正常工作温度下的电介质强度的20条 | 1、责令改正； 2、处以23000元罚款，没收59个不合格泡沫按键开关和随机文件。 |
4 | 场效应治疗仪 | 天水三通医疗科技有限公司 | 天水三通医疗科技有限公司 | CG-2000C | 生产编号：15193753 1000批 | GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.2a）条 | 1、责令改正； 2、处以10000元罚款 |
京公网安备 11010502031058号
