张家界市食药监局公布2017年第1批药品经营企业飞行检查和处理情况

序号

企业名称

主  要  问  题

处理情况

1

桑植县益康大药房

1.企业负责人周翠检查时不在岗，未见其日常管理和指导有关人员履行职责的相关记录。

2.未见对2017年新入职人员张春园、谷纯华岗前入职培训的记录，张春园对营业员的岗位职责提问回答不正确。

3.部分处方药计算机系统不能自动识别，如洛索洛芬钠分散片（国药准字H20163219，60mg×6片），双氯芬酸钠缓释胶囊（国药准字H20023856，50mg，30粒/盒）。

4.部分处方药处于开架销售状态，如双氯芬酸钠缓释胶囊、秋水仙碱片。

5. 未见收集药品质量信息。

6.从事药品验收、采购人员不具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

7.不具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称的人员。

8.营业员张春园、杨春荣不能提供高中以上学历及符合药品销售有关的证书。

9.不具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格的人员。

10.未见2017年培训计划。

11.与部分供货企业签订的质量保证协议书已过期，如常德市大成医药有限公司。

12.部分处方药未经执业药师审核进行调配，如2017年6月5日彭海洋的处方中的左氧氟沙星滴眼液。

限期整改，根据企业申请予以核减中药饮片经营范围。

2

湖南东门大药房有限公司桑植朱家台店

1.现场检查时，质量负责人王静不在岗。

2.现场检查时，常温区的温度为24℃，其阴凉区与常温区相通，未采取任何密闭措施，以及阴凉区的空调及阴凉柜均未开启。

3.阴凉区的处方药，常温区的部分处方药开架陈列。

4.企业销售含特殊药品复方制剂未严格执行国家有关规定，如5月8日、5月12日、5月19日、5月20日、6月5日均有销售处方药复方甘草片，但不能提供处方，以及含特殊药品复方制剂未专柜存放，如其专柜中还放有云南白药。

5.企业现场不能提供2017年质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的记录。

6.企业现场不能提供2017年质量管理人员指导、监督文件执行的记录。

7.企业现场不能提供与药品经营有关的各项质量信息。

8.企业现场不能提供对含特殊药品复方制剂的相关人员培训的记录。

9.企业现场不能提供工作人员汪明秀、王静的年度健康体检情况。

10.企业阴凉区未配备温湿度监测设备。

11.中药饮片区台秤校准有效期至2016年11月5日，已过有效期。

12.现场抽查中药饮片柜斗，部分中药饮片未保留原包装、标签、合格证，如百合，以及现场不能提供中药饮片的装斗、清斗记录。

13.企业员工汪明秀、王玉英、钟娇均未佩戴工作牌。

限期整改。

3

张家界市凤湾大药房有限责任公司

1.企业现场提供的供货方湖北昊邦药业有限公司的销售人员资料已过有效期。

2.部分口服药与外用药存放于同一货架上，如口服药益母草颗粒与外用药克霉唑阴道片、双唑泰栓混放。

3.企业销售含特殊药品复方制剂未严格执行国家有关规定，如5月11日、5月12日、5月14日、5月15日、5月18日均有销售处方药复方甘草片，但无处方。

4.企业现场不能提供2017年质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的记录。

5.企业现场不能提供2017年质量管理人员指导、监督文件执行的记录。

6.企业现场不能提供2017年度与药品经营有关的各项质量信息。

7.企业现场不能提供2017年度培训计划，并且未开展培训工作。

8.企业现场提供的质量管理文件未及时修订，如企业质量管理文件中仍含有电子监管的内容，以及《含特殊药品复方制剂管理制度》中仍将含可待因复方口服溶液列入含特殊药品复方制剂管理。

9.企业阴凉区、常温区的温湿度计无计量检测机构出具的检定合格证。

10.企业与供货方湖北昊邦药业有限公司签订的质量保证协议已过有效期。

11.现场不能提供进口药品硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（国药准字J20160074、分包装批号16110019）的《进口药品检验报告书》。

12.中药饮片胡黄连、桑螵蛸、防己柜斗未保留原包装。

13.现场抽查中药饮片柜斗内实物，不能提供中药饮片装斗复核记录和清斗记录，如胡黄连（批号140401）、桑螵蛸（批号140701）、防己（批号160602）。

限期整改。

4

湖南省益林大药房医药连锁有限公司永安店

1.处方审核员黄银凤不在岗。

2.处方药葡萄糖注射液、奥美拉唑肠溶胶囊，计算机系统不能自动识别。

3.部分药品未按储存要求进行分类陈列，如镇咳糖浆、强力枇杷露等药品需要阴凉陈列的药品存放于常温区。

4.处方药开架陈列销售。

5.企业制定的部分质量管理文件与实际经营活动不符，如企业现场提供的门店拆零药品销售管理制度，而企业实际未进行拆零销售。

6.企业现场不能提供2017年度与药品经营有关的各项质量信息。

7.从事中药饮片验收、采购的工作人员不具有中药学中专以上学历或中药学专业初级以上专业技术职称。

8.从事中药饮片调剂工作人员不具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

9.企业中药饮片区的戥子称无计量检测机构出具的检定合格证。

10.药品陈列未设置类别标签。

11.中药饮片降香、三七、制川乌柜斗未保留原包装，以及企业不能提供装斗记录，如桑椹（批号151114）、黄芪（批号160902）。

12.现场抽查中药饮片柜斗内实物，不能提供清斗记录。

13.企业员工吴清华佩戴的工作牌无照片。

14.抽查的处方未见处方审核、调配、核对人员签字。

限期整改。

5

湖南东门大药房有限公司张家界凤湾店

1.现场检查时，质量负责人王训敏不在岗。

2.未建立2017年5月10日至5月19日的温湿度记录。

3.部分药品未按储存要求进行分类陈列，如硝酸益康唑乳膏、盐酸特比奈芬凝胶、强力枇杷露等药品需要阴凉陈列的药品存放于常温区。

4.企业销售含特殊药品复方制剂未严格执行国家有关规定，如5月7日、5月3日、4月27日、4月8日均有销售处方药复方甘草片，但无处方。

5.企业现场不能提供2017年质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的记录。

6.企业现场不能提供2017年质量管理人员指导、监督文件执行的记录。

7.中药饮片验收、采购员陈烨不具有中药学中专以上学历或中药学专业初级以上专业技术职称。

8.从事中药饮片调剂工作人员不具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

9.企业现场不能提供2017年度培训计划，并且未开展培训工作。

10.企业营业场所不整洁，卫生差，在其处方药柜墙角有蜘蛛，中药饮片区地面脏。

11.中药饮片芡实、白参、橘络柜斗内未保留原包装、标签、合格证，以及部分中药饮片装斗记录与斗内实物批号不一致，如山药，实物批号为1702025，装斗记录为1608014，砂仁，实物批号为170213，装斗记录为160730。

12.现场抽查中药饮片柜斗内实物，不能提供清斗记录。

13.企业员工牟艳萍、龚瑞慈、李礼、陈烨均佩戴的工作牌无照片。

14.企业现场提供的处方审核、调配、核对人员均未签字。

限期整改。

6

张家界市採芝堂大药房连锁有限责任公司边贸店

1.未见2017年对营业员、养护员进行相关法律法规及药品专业知识与技能继续培训的记录。

2.未见2017年药品陈列检查记录、温湿度监测记录。

3.阴凉药品未按储存要求陈列，检查时温湿度计显示温度为25℃，未采取控温措施。

4.部分处方药开架销售，如痔疮胶囊、痔速宁片。

5.从事中药饮片质量管理、验收的人员不具有中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称。

6.未按照2017年员工培训计划开展培训。

7.常温区调控温度的设备不能正常开启、使用。

8.温湿度监测设备未见年度校准的合格标识。

9.营业员屈珍珍、张洁未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。

10.中药饮片斗内部分中药饮片未见中药饮片原包装、标签、合格证，如远志、川贝母。未见装斗复核记录。

11.未建立中药饮片清斗记录。

12.部分处方未经执业药师审核进行调配，如2017年4月17日龚琪珍的处方。

限期整改。

7

益丰大药房连锁股份有限公司慈利慈姑路分店

1.企业现场不能提供2017年度质量管理人员指导、检查、督促药学服务改进相关的文件或记录。

2.计算机系统对药品有效期控制无自动报警功能。

3.部分药品未按储存要求进行分类陈列，如丹皮酚软膏、消炎镇痛膏、百令片等药品需要阴凉陈列的药品存放于常温区。

4.部分处方药存放于非处方药区，开架销售，如处方药甜梦胶囊、黄芪片。

5.企业的部分经营活动与质量管理文件不符，如《计算机数据备份管理制度》中规定备份介质为磁带或备份存储硬盘、本地硬盘或光盘，而企业实际采用云备份，两者不相符。

6.企业现场不能提供2017年质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的记录。

7.企业现场不能提供2017年质量管理人员指导、监督文件执行的记录。

8.未按照国家总局28号令及时修订质量管理文件。

9.阴凉区、常温区温湿度计，中药饮片区电子称无计量检测机构检定合格证明。

10.中药饮片桔梗柜斗内未保留原包装、标签和合格证，以及部分中药饮片装斗记录与斗内实物批号不一致，如白芍，实物批号为160818，装斗记录为161224，射干，实物批号为20161001，装斗记录为20170101。

11.企业悬挂的执业药师注册证为复印件。

12.企业员工吴志勇、王惠玲、周家红、佘海英、孙芳蓉等佩戴的工作牌均无照片，执业药师王惠玲的工作牌未注明执业资格。

限期整改。

8

湖南家好美大药房连锁有限公司慈利环城店

1.企业现场不能提供2017年度质量管理人员指导、检查、督促药学服务改进相关的文件或记录。

2.部分药品未按储存要求进行分类陈列，如红霉素软膏、克霉唑乳膏、曲咪新乳膏、复方醋酸地塞米松乳膏、阿昔洛韦乳膏等药品需要阴凉陈列的药品存放于常温区。

3.企业销售含特殊药品复方制剂未严格执行国家有关规定，如处方药复方甘草片未凭处方销售，现场查企业含特殊药品复方制剂销售登记表，其5月18日、5月15日均有销售，但现场不能提供处方。

4.企业现场不能提供2017年质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的记录。

5.企业现场不能提供2017年质量管理人员指导、监督文件执行的记录。

6.质量负责人廖敏妮对其岗位职责不熟悉，店长胡蓉、质量负责人廖敏妮对有关温湿度范围的提问回答不正确。

7.未按照国家总局28号令及时修订质量管理文件。

8.企业现场不能提供防虫设施。

9.现场查企业2017年5月温湿度记录表，发现其湿度均超范围，未采取相应的调控措施。

限期整改。

9

湖南神洲大药房连锁有限责任公司武陵源御寿堂店（加盟店）

1.现场不能提供新进员工的岗前培训，如新进人员安倍宏对药品相关知识不熟悉。

2.企业现场不能提供符合企业实际的质量管理文件。

3.现场检查时，质量负责人王志平不在岗，现场不能提供质量负责人的相关工作记录。

4.部分药品未按照储存要求进行分类陈列，如壮骨麝香止痛膏、复方醋酸地塞米松乳膏等药品需阴凉陈列的药品存放于常温区。

5.企业现场不能提供2017年度培训资料。

6.企业工作人员均未穿着工作服。

7.企业现场不能提供监测温湿度的相关设备。

8.企业工作人员均未佩戴工作牌。

9.企业销售处方药，不能提供经药师审核的处方。

限期整改。

10

张家界市永定区铭宇大药房

1.部分需阴凉储存的药品未在阴凉环境中陈列，如乳酸菌素颗粒、川贝枇杷糖浆、强力枇杷露、牡荆油胶丸等需阴凉储存的药品存放于常温区。

2.部分非药品与药品混放，如药品关节镇痛膏（外包标识国药准字Z22023101）与非药品一正风湿关节贴存放于同一货架上。

3.企业销售部分含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行，如2017年4月27日销售一瓶复方甘草片，未进行含麻黄碱类复方制剂销售登记。

4.店长王清泉未穿工作服。

5.未按照国家总局28号令及时修订质量管理文件。

6.戥子称无计量检测机构检定的合格证明。

7.企业与部分供货方未签订质量保证协议，如供货方湖南同安医药有限公司、湖南德海医药贸易有限公司。

8.首营企业湖南德海医药贸易有限公司未按程序经过质量负责人员审核。

9.中药饮片焦术、灵芝柜斗内未保存原包装、标签、合格证。

10.营业人员杨静、王清泉等均未佩戴工作牌。

限期整改。

11

慈利县青松大药房

1.企业现场不能提供质量负责人2017年度指导和监督经营各环节质量管理工作的相关记录。

2.企业现场不能提供2017年度质量管理人员指导、检查、督促药学服务改进相关的文件或记录。

3.未建立药品追溯制度。

4.未保存供货方湖南湘北药业有限公司相关印章、随货通行单（票）样式。

5.企业现场不能提供2017年质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品GSP》的记录。

6.企业现场不能提供2017年质量管理人员指导、监督文件执行的记录。

7.企业未及时收集、查询和处理与药品经营有关的各项质量信息。

8.从事中药饮片调剂工作人员不具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

9.企业现场不能提供对含特殊药品复方制剂销售人员培训的相关记录。

10.企业员工郑青松、饶湘玲、杜芳林、王冬枚的健康证已过有效期。

11.未按照国家总局28号令及时修订质量管理文件。

12.阴凉区的温湿度计无计量检测机构出具的检定合格证。

13.现场抽查中药饮片柜斗内实物，不能提供清斗记录。

限期整改。

12

桑植仁民药房

1.未见质量管理人员对所采购药品合法性审核的相关记录。

2.未见2017年对营业员、陈员列检查员等岗位进行相关法律法规及药品专业知识与技能继续培训的记录。

3.部分处方药计算机系统不能自动识别，如硝呋太尔片（国药准字H20065237，0.2g×20片），计算机系统未建立供货单位等相关内容的质量管理基础数据库。

4.采购首营品种未见审核药品合法性的记录。

5.未见收集的药品质量信息。

6.部分人员不能正确履行职责，如执业药师（处方审核员）曾玉菡对处方审核的流程回答不完整。

7.与常德市大成医药有限公司签订的质量保证协议书已过期。

8.验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期。

9.部分药品验收未查验同批号的检验报告书，如开塞露。

10.营业员曾玉菡、朱桂芳未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。

限期整改。

13

张家界市永定区三角坪大药房

1.未见2017年对营业员、养护员进行相关法律法规及药品专业知识与技能继续培训的记录。

2.未见建立药品追溯制度。

3.未见2017年药品陈列检查记录，阴凉药品区5月15日、16日的温湿度记录。

4.阴凉药品区部分处方药开架销售，如糖尿乐胶囊、辛伐他丁片。

5.与湖南善德堂中药饮片有限公司、湖南新达源医药有限公司签订的质量保证协议书已过期。

6.未见2017年质量培训计划。

7.未用储存设备对数据备份并异地保存。

8.营业场所未张贴《药品经营许可证》《营业执照》。

9.营业员全清华未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。

10.中药饮片钩藤斗内未见中药饮片原包装、标签、合格证。

限期整改。

14

湖南御芝堂大药房连锁有限公司仙源堂店

1.现场检查时处方审核员黎洪慧不在岗。

2.检查时不能提供药品陈列检查记录；2017年5月17日以来未建立温湿度监测记录。

3.计算机操作系统不能自动识别处方药， 2017年4月1日以来从总部请货，但不能查询到入库验收记录。

4.非药品斯利安孕妇牙膏陈列药品区，与药品叶酸片陈列在同一货架上。

5.培训档案未见培训课件、培训考核等资料。

6.未见对含特殊药品复方制剂管理人员进行相关培训的记录。

7.计算机系统未连接不间断电源。

8.2017年5月17日至检查之日未建立温度监测记录，检查时阴凉区药品温湿度监测设备显示温度为25℃，但未采取调控措施。

9.未按设置的标志陈列药品，如标示为外用药的区域陈列为内服药，中药饮片区未设置类别标志。

10.店长黄玲玲、营业员唐枚芳未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。

限期整改。

15

湖南御芝堂大药房连锁有限公司桑植益寿堂店

1.现场不能提供2017年度质量管理人员指导和监督经营各环节质量管理工作的相关记录。

2.现场不能提供2017年度质量管理人员指导、检查、督促药学服务改进相关的文件或记录。

3.现场不能提供2017年质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的记录。

4.现场不能提供2017年质量管理人员指导、监督文件执行的记录。

5.计算机系统未连接备用电源。

6.中药饮片区戥子称校准有效期至2016年11月26日，已过有效期。

7.计算机系统中药饮片验收记录，未填写产地验收结果、验收合格数量等项目。

8.现场不能提供2016年以来的药品陈列检查记录。

9.现场抽查企业部分中药饮片处方，其调配、核对人员均未签字。

10.企业现场有提供中药饮片代煎服务，但其现场不能提供相关制度和流程。

限期整改。

16

湖南省神洲大药房连锁有限责任公司慈利县慈姑美景店

1.现场检查时，质量负责人陈石泉不在岗。

2.企业现场不能提供防止断电的备用电源。

3.企业现场提供的2016年5月17日的冷藏药品运输过程的温度记录，有温度超标的现象，但企业现场不能提供该批药品的拒收记录。

限期整改。