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中国质量新闻网讯 据广东省食品药品监督管理局官网发布的《广东省医疗器械质量公告（2017年第4期，总第31期）》，该局于2016年在全省范围内组织对神经肌肉刺激器进行了专项监督抽验，有6批样品被检验项目不符合标准要求
本次神经肌肉刺激器专项监督抽验产品共抽验样品23批，依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》、注册产品标准/产品技术要求，对设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、指示灯的颜色、不带灯按钮的颜色、输入功率、外壳的封闭性、阻抗、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、电源供电的中断、指示器、网电源熔断器和过流释放器、保护接地连接、工作数据的准确性、输出闭锁、输出指示、输出参数的限制共17项指标进行检验。
经检验，有6批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：设备或设备部件的外部标记、指示灯颜色、正常工作温度下的连续漏电流、脉冲宽度、脉冲频率、治疗时间和输出电流、工作数据准确性、输出闭锁、使用性能中频频率、输出参数的限制等。
对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。
2016年广东省神经肌肉刺激器专项监督抽验
不合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2017年5月9日
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 主要不合格项目 | 备注 |
1 | 低频治疗仪 | 深圳 | 深圳市东吉联电子有限公司 | 深圳市东吉联电子有限公司 | N3100 | 批号：2015-12-10230 NO：00001 | 设备或设备部件的外部标记、指示灯颜色 |
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2 | 综合多功能治疗仪 | 深圳 | 深圳海威格科技有限公司 | 深圳海威格科技有限公司 | X6 | 机身编号：20140300001 | 设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下的连续漏电流 |
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3 | 肌肉神经生物电疗仪 | 广州 | 广州市凡科医疗设备有限公司 | 广州市凡科医疗设备有限公司 | P2-9632C | 批号：2014072402 序列号：302081 | 脉冲宽度、脉冲频率、治疗时间和输出电流、工作数据准确性 |
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4 | 中低频电磁治疗仪 | 清远 | 广州艾能巨医疗保健用品有限公司 | 清远市清城区荣兴大药房曙光店 | 型号：A320 | 2012年1月13日 | 工作数据的精确性、输出闭锁 |
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5 | 电脑中频药物导入治疗仪 | 韶关 | 北京华医新技术研究所 | 韶关市康杰医疗器械有限公司 | HY-D 02型 | 产品编号：145Ptt006 | 使用性能中频频率 |
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6 | 中频电磁治疗仪 | 汕头 | 广州艾能巨医疗保健用品有限公司 | 汕头市金平区助康医疗器材商行 | A320 | 2016年1月4日 | 工作数据的精确性、输出闭锁、输出参数的限制 |
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2016年广东省神经肌肉刺激器专项监督抽验
合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2017年5月9日
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 备注 |
1 | 电子脉冲治疗仪 | 东莞 | 广州绿海医疗器械保健用品有限公司 | 东莞市广济药品器械有限公司 | LHJ-XI型 | 18196 |
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2 | 电脑中频电疗机 | 佛山 | 北京御健康复医疗仪器有限公司 | 佛山市雷码电子科技有限公司 | MTZ-M | MM16061849 |
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3 | 低中频电脉冲治疗仪 | 广州 | 广州康佰医疗器械有限公司 | 广州康佰医疗器械有限公司 | KB-A1 | 机身编码：A12014121398 |
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4 | 电脑中频治疗仪 | 广州 | 广州丰得利实业公司 | 广州丰得利实业公司 | HZ-400 | HZ40014063003123 |
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5 | 微电脑脉冲治疗仪 | 广州 | 广州市康正经济技术发展有限公司 | 广州市康正经济技术发展有限公司 | EK-878 | 产品编码：804843 |
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6 | 电子脉冲治疗仪 | 广州 | 广州绿海医疗器械保健用品有限公司 | 广州市医药公司健民医药连锁店汇隆分店 | LHJ-Ⅳ型 | 制造编号：020129 |
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7 | 低频治疗器 | 揭阳 | 欧姆龙（大连）有限公司 | 广东康维医疗器械有限公司 | HV-F127 | 序列号：20150800121UF |
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8 | J系列电脑中频治疗仪 | 茂名 | 北京金豪商贸有限公司 | 茂名市真情保健品有限公司 | J18BX | 机器编号：0413061802701 |
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9 | 低中频颈椎、腰椎治疗仪 | 梅州 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 梅州福恒生医疗器械护理用品连锁店 | HYS-3200 | CUM15100002 |
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10 | 低中频脉冲治疗仪 | 深圳 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | HYS-3500 | A00101 |
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11 | 低中频电子脉冲治疗仪 | 深圳 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | HYS-656 | A00014 |
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12 | 低中频理疗仪 | 深圳 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | HYS-268 | 16A0021 |
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13 | 低频脉冲治疗仪 | 深圳 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | HYS-199 | A02484 |
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14 | 低频脉冲治疗仪 | 深圳 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 国药控股国大药房(深圳)连锁有限公司 | HYS-199 | 编号：13J1749 |
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15 | 电子脉冲治疗仪 | 深圳 | 广州绿海医疗器械保健用品有限公司 | 深圳和丰医疗器械有限公司 | LHJ-X1型 | 制造编号：039427 |
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16 | 低中频电子脉冲治疗仪 | 阳江 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 阳江市江城区康亿医疗器械用品店 | HYS-339 | CUM15110003 |
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17 | 低频治疗器 | 湛江 | 欧姆龙（大连）有限公司 | 湛江市蛟龙医疗器械有限公司 | HV-F127 | 序列号：20101201334UF |
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