江苏省食药监局：惠氏营养品（中国）有限公司完成缺陷整改

缺陷类别

发现项描述

整改完成情况

部分设备设施未持续保持生产许可条件

准清洁作业区更衣室换鞋间通风、换气设备通风换气量不足，不符合GB23790-2010中5.3.5条关于通风措施的要求。

在准清洁区鞋柜内安装了通风管，屋顶排风口下移，管道直接接入排风口，并加大了换气次数。更衣室每天进行消毒并进行监测。经现场核查及查看相关记录，企业目前的整改达到了GB23790-2010《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》中5.3.5关于通风措施的要求，监测记录完整。

部分食品安全管理制度落实不到位

检验能力验证结果评价方法不规范，未对能力验证检验数据的偏差值进行核算，导致维生素B1、维生素K、硝酸盐的检验能力验证结果判定错误，不符合《细则》中关于对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。

对评价方式进行了优化，并抽取样品送国家级检测机构进行数据比对，采用统计学工具对数据进行评估，有相应的评估报告。

缺少生物素、叶酸和维生素B12食品安全国家标准规定检验方法需要的部分检验试剂，不符合《细则》中关于使用食品安全国家标准规定的检验方法进行阳性检验结果确认的要求。

采购食品安全国家标准规定的检验方法的所需试剂，并于2016年7月底完成方法验证和人员培训，现已具备生物素、叶酸、维生素B12的国标检测能力。目前采用《细则》规定的国标方法GB 5413.19-2010《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定本标准》、GB 5413.14-2010 《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定》、GB 5413.16-2010 《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定》进行产品检验。

部分项目检验能力不足

现场检验能力考核显示，肌醇检验能力不足，不符合GB23790-2010中10.1条款关于检验能力的要求。

建立肌醇的国标检测能力，于2016年7月27日正式具备该项目的国标检测能力。与上海市质量监督检验技术研究院的结果进行了比对，结果一致。目前公司已采用《细则》规定的国标方法GB 5413.25-2010 《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定》进行产品检验。