中国质量新闻网讯 据上海市食品药品监督管理局官网8月17日消息,美敦力(上海)管理有限公司报告:公司已确认在全球范围内有几台脑深部刺激器的植入式神经刺激系统适配器因阻抗过高而被退回,公司在后续分析中发现适配器导线在靠近神经刺激器连接器块出口处发生断裂,为保证患者安全。公司决定召回相关产品,书面告知用户植入手术期间需执行系统完整性检查,并严格遵守植入手术中给出的说明,以确保植入过程中适配器导线不会出现急弯或扭结。本次召回级别为II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表