浙江抽检：38批次医疗器械不符合标准规定

    2015年浙江省医疗器械质量监督抽验不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号 /出厂编号

主要不合格项或主要问题

综合判定

1

正畸带环颊面管

金华市创新医疗器械科技有限公司

金华市创新医疗器械科技有限公司

中

20150501

化学成分

不符合标准规定

2

一次性口腔检查包

宁波双联医疗器械有限公司

佛山市雅加固医疗器械有限公司

8×1

2015.303

无菌

不符合标准规定

3

一次性口腔器械盒

青田县人民医院

石家庄市圣彤医药用品厂

KQH-2

2015.3.16

无菌

不符合标准规定

4

一次性使用牙科器械盒

庆元县人民医院

浙江省永康市惠康医疗器械厂

/

2015.3.27

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

5

一次性使用口腔器械盒

宁波东钱湖旅游度假区微笑口腔门诊部

石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司

KQH-Ⅲ

150107

无菌

不符合标准规定

6

一次性使用口腔器械盒

温州牙科医院

石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司

KQH-III

150107

无菌

不符合标准规定

7

一次性使用牙科器械盒

德清县中医院

浙江省永康市惠康医疗器械厂

A2

2015.3.27

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

8

一次性使用口腔器械盒

德清友好医院

石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司

KQH-III

150107

无菌

不符合标准规定

9

一次性使用口腔器械盒

浦江县郑亚东口腔诊所

石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司

KQH-III

150402

无菌

不符合标准规定

10

一次性使用口腔器械盒

浦江县张绍文口腔诊所

石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司

KQH-III

150319

无菌

不符合标准规定

11

一次性使用牙科器械盒

浙江省永康市惠康医疗器械厂

浙江省永康市惠康医疗器械厂

/

2015.4.10

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

12

一次性使用牙科器械盒

浙江省永康市惠康医疗器械厂

浙江省永康市惠康医疗器械厂

/

2015.4.20

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

13

一次性使用口腔器械盒

衢州盛乔医疗器械有限公司

石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司

KQH-Ⅲ

150107

无菌

不符合标准规定

14

一次性使用口腔器械盒

海宁马桥街道余佩芝口腔诊所

石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司

KQH-I型

140923

无菌

不符合标准规定

15

一次性使用口腔器械盒

海宁长安诸海龙口腔诊所

石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司

KQH-Ⅲ

141016

无菌

不符合标准规定

16

一次性使用口腔器械盒

海宁盐官冯凯口腔诊所

石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司

KQH-Ⅲ

150304

无菌

不符合标准规定

17

一次性口腔器械盒

海宁许村康齿口腔门诊部

石家庄市圣彤医药用品厂

KQH-2

　2014.7.3

无菌

不符合标准规定

18

一次性使用牙科器械盒

舟山市定海区康灵口腔诊所

浙江省永康市惠康医疗器械厂

/

2015.5.23

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

19

一次性使用牙科器械盒

浙江萧山医院

浙江省永康市惠康医疗器械厂

/

2015.6.8

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

20

一次性使用口腔器械盒

松阳县古市医院

石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司

KQH-Ⅲ

141016

无菌

不符合标准规定

21

一次性使用牙科器械盒

台州市中心医院

浙江省永康市惠康医疗器械厂

/

2015.6.15

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

22

一次性使用牙科器械盒

舟山市妇幼保健医院

浙江省永康市惠康医疗器械厂

/

2015.5.31

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

23

一次性使用牙科器械盒

云和县人民医院

浙江省永康市惠康医疗器械厂

/

2015.5.27

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

24

一次性使用牙科器械盒

温岭市第一人民医院

浙江省永康市惠康医疗器械厂

/

2015.4.17

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

25

一次性使用牙科器械盒

玉环县人民医院

浙江省永康市惠康医疗器械厂

/

2015.4.22

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

26

一次性使用牙科器械盒

嵊州市森康医疗器械有限公司

浙江省永康市惠康医疗器械厂

/

2014.12.30

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

27

一次性口腔器械盒

绍兴君越医疗器械有限公司

石家庄市圣彤医药用品厂

KQH-2

2015.3.16

无菌

不符合标准规定

28

一次性使用牙科包

绍兴市上虞中医医院

浙江省上虞市皂湖医用器材有限公司

/

2015.3.5

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

29

一次性使用牙科包

绍兴市上虞人民医院

浙江省上虞市皂湖医用器材有限公司

/

2015.5.18

环氧乙烷残留量

不符合标准规定

30

一次性口腔检查包

衢州市永恒牙科材料器械有限公司

佛山市雅加固医疗器械有限公司

5×1

2015103

无菌

不符合标准规定

31

一次性使用口腔器械盒

宁波康益医疗器材有限公司

石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司

KQH-III

150504

无菌

不符合标准规定

32

一次性使用口腔器械盒

江山市须江中心卫生院

石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司

KQH-Ⅲ

150319

无菌

不符合标准规定

33

电子体温计

舟山里肯医药连锁有限公司

豪展医疗科技（吴江）有限公司

TS46S

/

规定的温度显示范围内最大允许误差

不符合标准规定

34

红外线电子体温计

嘉兴华厅医疗器材有限公司

信利仪器（汕尾）有限公司

TET-310

编号：1164536 1164538

规定的温度显示范围内最大允许误差

不符合标准规定

35

TS系列电子体温计

湖州开心人大药房连锁有限公司凤凰店

豪展医疗科技（吴江）有限公司

TS46S

0197

规定的温度显示范围内最大允许误差

不符合标准规定

36

红外耳温枪

湖州市南浔人寿永药店

华略电子（深圳）有限公司

IR1DB1

2015.11.25

规定的温度显示范围内最大允许误差

不符合标准规定

37

总蛋白（TP）测定试剂盒

宁波中天诊断技术有限公司

上海华氏亚太生物制药有限公司

R:70ml×3

15040701

线性

不符合标准规定

38

早早孕快速检测试纸/CBG系列人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）

杭州巨狮贸易有限公司

北京中硕博奥生物技术有限公司

1条装

50302

物理性状、最低检测限、特异性、重复性

不符合标准规定