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18日，陕西省食品药品监督管理局官网发布的《陕西省医疗器械质量公告2016年第12号》显示，13批次医疗器械监督抽验不符合标准规定。
据公告，根据2015年陕西省医疗器械质量监督抽验计划，陕西省共抽验医疗器械产品505批次，检测项目符合标准规定产品492批次，合格率为97.43%。其中抽验有源类医疗器械产品107批次，检测项目符合标准规定产品100批次，合格率为93.5%；抽验无源类医疗器械产品398批次，检测项目符合标准规定产品392批次，合格率为98.49%。
公告中指出，对本次抽验不符合标准规定的产品及相关单位，有关市（区）食品药品监督管理部门正在依据有关法律法规进行查处。
2015年陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单
序号 | 样品编号 | 标示产品名称 | 被抽验单位 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期或批号 | 综合判定 | 不合格项和主要问题 |
1 | SJ2015BY0008 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 陕西华远医药集团金瑞医药有限公司 | 晋江市康乐乳胶用品有限公司 | 闺中密友 | 标称宽度：52±2mm | 13060511B | 不符合标准规定 | 爆破体积和压力 |
2 | SJ2015F0037 | 带线缝合针 | 商南县中医医院 | 宁波医用缝针有限公司 | 灵桥 | 针▲1/2 弧 4×12 美容针 线 尼龙 3/0 40cm 双针 | 150511 12 | 不符合标准规定 | 缝线直径 |
3 | SJ2015WC0008 | 一次性使用手术衣 | 延安市宝塔区人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 卫安 | / | 20140706 | 不符合标准规定 | 薄膜、缝制针距 |
4 | SJ2015YD0017 | 数码电子治疗仪 | 西安今通电子有限责任公司 | 西安今通电子有限责任公司 | 健尔颐 | JT | 42027 | 不符合标准规定 | YY0607-2007的设备或设备部件的外部标记、使用说明书、工作数据的准确性、GB9706.1-2007设备或设备部件的外部标记、使用说明书 |
5 | SJ2015YD0018 | 特定电磁波谱治疗器 | 杨凌华信医疗器械经营部 | 四川恒明科技开发有限公司 | 博宁 | HM/TDP-T1 | 8141004212 | 不符合标准规定 | 加热器表面温度不均匀度 |
6 | SJ2015YD0038 | 远红外理疗仪 | 陕西同和堂大药房医药连锁有限公司 | 龙口市双鹰医疗器械有限公司 | 双鹰 | YHL-I | KDK03-2014-01-0070F | 不符合标准规定 | 设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表标记、随机文件 概述、使用说明书、技术说明书 |
7 | SJ2015YD0043 | 光固化机 | 陕西秦都口腔器材有限公司 | 佛山市杰瑞医疗器械有限公司 | 图文 | JR-CL37 | C140101446 | 不符合标准规定 | 设备或设备部件的外部标记 |
8 | SJ2015YD0050 | 耳背式助听器 | 陕西同和堂大药房医药连锁有限公司 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | 好一生 | HYS-209 | / | 不符合标准规定 | 总谐波失真 |
9 | SJ2015YD0053 | 超声雾化器 | 西安秦泰和大药房有限公司 | 江苏富林医疗设备有限公司 | 富林 | W001 | 9193 | 不符合标准规定 | 控制功能 |
10 | SJ2015YD0107 | 红外测温仪 | 汉中市旭东医疗器械有限公司 | 郑州优德实业股份有限公司 | 优德 | YD-WT2 | 201304201341 | 不符合标准规定 | GB9706.1-2007中指示灯和按钮 |
11 | SJ2015YC0038 | 藻酸盐印模粉 | 榆林市华恒医疗器械有限公司 | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 | 图文 | 普通凝固 1200g | 201504 | 不符合标准规定 | 抗压强度 |
12 | SJ2015Q0009 | 一次性使用口腔器械盒 | 西京门诊部 | 天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司 | 金贵 | / | 14年7月08 | 不符合标准规定 | 镊子硬度 |
13 | SJ2015ST0002 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 西安医学院附属宝鸡医院 | 新乡市华康卫材有限公司 | 图文 | 中号 有粉 | 20141203 | 不符合标准规定 | 老化前拉伸性能 |
京公网安备 11010502031058号
