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食药监总局:4家企业多批次药品不合格

2016-03-15 17:44:47 中国质量新闻网

    国家食品药品监督管理总局官网14日发布通告称,近期,在国家药品抽验中发现,标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶A、南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。

   经河南省食品药品检验所检验,发现标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的4批次注射用辅酶A不合格,批号分别为15140203、15140601、15140609和15140610,不合格项目为效价测定;经北京市药品检验所检验,发现标示为南京制药厂有限公司生产的3批次顺铂注射液不合格,批号分别为20150312、20150313和20150411,不合格项目为可见异物;经山西省食品药品检验所检验,发现标示为四川德元药业集团有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格,批号分别为141001、141101和150103,不合格项目为装量差异;标示为吉林白山正茂药业股份有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格,批号分别为20130503、20141202和20141203,不合格项目为装量差异。对上述不合格药品,吉林、江苏、湖南、四川省食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。

   通告中指出,湖南恒生制药股份有限公司、南京制药厂有限公司、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司多批次产品不合格,反映该4家企业在质量管理方面存在问题。

   国家食品药品监督管理总局要求吉林、江苏、湖南、四川省食品药品监督管理局责令上述企业彻查药品质量问题原因,并采取有针对性的措施进行整改,整改到位前不得恢复生产;对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。查处情况于2016年5月31日前向社会公布,并报国家食品药品监督管理总局。 

13批次不合格药品名单

药品品名

标示

生产企业

生产

批号

药品规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不合格项目

检验机构

注射用辅酶A

湖南恒生制药股份有限公司

100单位

15140203

新疆利生医药药材有限公司

《卫生部药品标准》二部第六册

不合格

[效价测定]

河南省食品药品检验所

15140601

临沂市中医医院

15140609

齐河县人民医院

15140610

重庆明波医药有限公司

顺铂注射液

南京制药厂有限公司

20ml20mg

20150312

国药控股湖北有限公司

国家药品标准WS-119(X-099)-2002

不合格

[检查](可见异物)

北京市药品检验所

20150313

新兴县人民医院

20150411

日照市东港区人民医院

巩义市人民医院

小儿咳喘灵颗粒

四川德元药业集团有限公司

每袋装10 g

141001

青海中藏药业有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册

不合格

[检查](装量差异)

山西省食品药品检验所

141101

中诚医药张家口有限公司

150103

贵州筑城医药有限公司

吉林白山正茂药业股份有限公司

每袋装2g

20130503

国药控股淮安有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及药品注册补充申请(备案号:吉备201101784

不合格

[检查](装量差异)

20141202

眉山科润医药集团有限公司

20141203

甘肃东方药业有限公司成县分公司


 

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