7日，广东省食品药品监督管理局在其官网通报称，2015年下半年广东省医疗器械注册核查共抽验24批样品，涉及22家企业。经检验，有4批不符合标准要求。
据通报，标示江门市江海区华辉义齿有限公司生产的1批定制式活动义齿样品，被检出基本要求项目不合格；标示广州玛奈特医疗器械有限公司生产的1批激光脉冲综合治疗仪样品，被检出治疗仪定时功能、治疗输出功能项目不合格；标示广州玛奈特医疗器械有限公司生产的1批中频电子仪样品，被检出定时、热疗温度项目不合格。
另外，深圳市泰嘉电子有限公司被抽到名称为“血氧饱和度探头及延长线（商品名：血氧传感器）”样品，样品名称与包装上所标注的注册证中产品名称不一致。依据包装标示的注册产品标准进行检测，“设备或设备部件的外部标记”检测项目不合格。
附表1
2015年下半年医疗器械注册核查抽验不合格产品名单
序号 | 产品名称 | 抽查市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 主要不合格 项目 | 备注 |
1 | 定制式活动义 齿 | 江门市 | 江门市江海区华辉义齿有限公司 | 江门市江海区华辉义 齿有限公司 | 树脂基托可摘全 口义齿 | 产品编号:082402 批号：A15082402 | 基本要求 | |
2 | 激光脉冲综合治疗 仪 | 广州市 | 广州玛奈特医疗器械有限公司 | 广州玛奈特医疗器械 有限公司 | ZH-6000型 | 15060004 | 治疗仪定时功能、治疗输出功能 | |
3 | 中频电子仪 | 广州市 | 广州玛奈特医疗器械有限公司 | 广州玛奈特医疗器械 有限公司 | ZH-A5型 | 15040006 | 定时、热疗温度 | |
备注：
深圳市泰嘉电子有限公司被抽到名称为“血氧饱和度探头及延长线（商品名：血氧传感器）”样品，样品名称与包装上所标注的注册证中产品名称不一致。依据包装标示的注册产品标准进行检测，“设备或设备部件的外部标记”检测项目不合格。
附表2
2015年下半年医疗器械注册核查抽验合格产品名单
序号 | 产品名称 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 检验结果 | 备注 |
1 | 一次性使用呼吸机管路 | 斯莱达医疗用品(惠州)有限公司 | 斯莱达医疗用品(惠州)有限公司 | 普通回路型 | 15082826 | 合格 | |
2 | 一次性使用雾化器 | 博罗其乐康医疗用品有限公司 | 博罗其乐康医疗用品有限公司 | 口含式 | 20150518 | 合格 | |
3 | 一次性使用灌肠袋 | 广东龙心医疗器械有限公司 | 广东龙心医疗器械有限公司 | 1500ml | 150729A | 合格 | |
4 | 一次性使用真空采血管 | 广州健福医疗科技有限公司 | 广州健福医疗科技有限公司 | 普通管5ml(玻璃) | 批号:150903 | 合格 | |
5 | 一次性无菌医用雾化器 | 佛山市南海凤华医疗器械有限公司 | 佛山市南海凤华医疗器械有限公司 | 面罩式/成人型 | 批号:150923 | 合格 | |
6 | 一次性使用麻醉面罩 | 佛山市南海宝康宁医疗用品有限公司 | 佛山市南海宝康宁医疗用品有限公司 | 非无菌气垫式:MZF-M5 | 批号:20150907 | 合格 | |
7 | 一次性使用无菌溶药用注射器（带针） | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 20ml | 150601JI | 合格 | |
8 | 磁疗贴 | 广州养和生物科技有限公司 | 广州养和生物科技有限公司 | / | 20150902 | 合格 | |
9 | 医用外科口罩 | 广州市卫信工贸有限公司 | 广州市卫信工贸有限公司 | 长方形 | 20150901 | 合格 | |
10 | 电位治疗仪 | 广州健明希医疗仪器有限公司 | 广州健明希医疗仪器有限公司 | JMC-9000 | 1500049 | 合格 | |
11 | 电磁场治疗仪 | 广州龙之杰科技有限公司 | 广州龙之杰科技有限公司 | LGT-2000型 | 20001300804 | 合格 | |
12 | 体温传感器 | 深圳市泰嘉电子有限公司 | 深圳市泰嘉电子有限公司 | TJW0011B1 | 201509A014 | 合格 | |
13 | 整体反射式手术无影灯 | 汕头市福利医疗器械厂 | 汕头市福利医疗器械厂 | ZS600Ⅰ | 201509002 | 合格 | |
14 | 一次性安全采血针 | 中山瑞福医疗器械科技有限公司 | 中山瑞福医疗器械科技有限公司 | YC型(28G) | 20134508 | 合格 | |
15 | 妇科功能性敷料 | 湛江健力源医疗用品有限公司 | 湛江健力源医疗用品有限公司 | 40g/瓶 | 20150802 | 合格 | |
16 | 外科纱布敷料 | 广东恒健制药有限公司 | 广东恒健制药有限公司 | 34cm×40cm | 150802 | 合格 | |
17 | 医用脱脂棉纱布 | 珠海市润安卫生材料制造有限公司 | 珠海市润安卫生材料制造有限公司 | 34cm×40cm | 20150906 | 合格 | |
18 | 牙科综合治疗机 | 广州山立医疗器械有限公司 | 广州山立医疗器械有限公司 | SL8500 | 3761 | 合格 | |
19 | 数字化医用X射线摄影系统 | 深圳市安健科技有限公司 | 深圳市安健科技有限公司 | DT580A-1 | DX0102015072348 | 合格 | |
20 | 超声医学图文工作站 | 汕头市超声仪器研究所有限公司 | 汕头市超声仪器研究所有限公司 | PIE-3 | 机号:489110150032 | 合格 | |
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