2016年3月2日,四川省食品药品监督管理局官网发布《四川省医疗器械质量公告2016年第1期(总第129期)》。
公告显示,2015年,四川省食品药品监督管理局组织对防护产品类、妇科检查器械类、医用化验器具类、避孕器械类、注输器械类、体外诊断试剂及医用电气设备类等七大类共461批次医疗器械产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。经检测,检验规定项目符合标准规定的产品有440批次,不符合标准规定的产品有21批次。
医疗器械质量抽验不符合标准规定的产品名单
序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 商标 | 规格 | 综合判定 | 主要不合格项 或主要问题 | 生产日期/批号/出厂编号 | 备注 |
1 | 温热中低频治疗仪 | 成都市蓉达医疗器械有限公司第一经营部 | 武汉市康本龙医疗器械有限公司 | KB® | HL-Y5 | 不符合规定 | 56.3患者远端可接触导电平面 | /2014年8月 10日 |  |
2 | 电脑中频治疗仪 | 四川森辉医疗器械有限责任公司 | 北京体健科技发展有限公司 | / | T999-1 | 不符合规定 | 57.2II类设备使用I类设备的电源输入插口 | 201306181210 |  |
3 | 低中频电子脉冲治疗仪 | 成都科讯药业有限公司 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | HAOWANJIA好万家 | HYS-339 | 不符合规定 | 7输入功率应不大于25V+15%(31VA)56.3(3.5针插口可能触及导电平面;可能插入网电源插座,且无绝缘防护) | 11APR2012/ 12A13179 |  |
4 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 达州紫荆妇产医院 | 江西淑兰金环医疗科技有限公司 | 淑兰 | 中号 | 不符合规定 | 4.1.3周边圆弧有毛刺 | 2014年03月 09日 |  |
5 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 南江县同济大药房朝阳店 | 马来西亚NULATEX SDN.BHD | 伊寐 TM | 平滑超薄型颗粒型标称宽度52±2mm | 不符合规定 | 8针孔(漏水试验) 有渗漏 | YM14011/2 |  |
6 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 泸州科伦医药贸易有限公司 | 湛江市汇通药业有限公司 | / | 颗粒型宽度52±2mm | 不符合规定 | 8针孔(漏水试验) 有渗漏 | 14047A /20140407 |  |
7 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 绵阳市三汇计划生育用品有限公司 | 茂名市江源乳胶制品有限公司 | 仙蒂® | 光面型标称宽度:52±2mm | 不符合规定 | 8针孔(漏水试验) 有渗漏 | YT130301B /201303 |  |
序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 商标 | 规格 | 综合判定 | 主要不合格项 或主要问题 | 生产日期/批号/出厂编号 | 备注 |
8 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 达州市通川区鸣一日用品经营部 | 福州君悦乳胶有限公司 | 新概念 | 标称宽度:52±2mm光面型 | 不符合规定 | 8针孔(漏水试验) 有渗漏 | G140214 |  |
9 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 会理县益生药业有限责任公司 | 茂名市江源乳胶制品有限公司 | 香黛儿 | 标称宽度:52mm±2mm 长度:≥160mm 螺纹型 | 不符合规定 | 8针孔(漏水试验) 有渗漏 | YJ20150433 /2015.04 |  |
10 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 攀枝花市敬仁堂医药连锁有限责任公司 | 河北鸿发乳胶制品有限公司 | 爱倍特 | 长度:≥160mm宽:52±2mm(Φ33mm)平行边大颗粒茉莉香型 | 不符合规定 | 8针孔(漏水试验) 有渗漏 | 140402 /201404 |  |
11 | 温热中低频治疗仪 | 达州市建华医疗器械有限公司 | 武汉市康本龙医疗器械有限公司 | 康本龙 | HL-Y6A型 | 不符合规定 | 7输入功率应不大于15VA+15%(92VA) | /2013年3月 (出厂日期)/13000005 |  |
12 | KS-N系列医用制氧机 | 四川省自贡市医药有限公司 | 江苏康尚医疗器械有限公司 | 康尚 | KS-N3 | 不符合规定 | 7输入功率应不大195VA+15%(249VA) | 2014年1月 8日/131215020339 |  |
13 | 一次性使用输液器带针 | 汶川现代天府医院 | 四川康宁医用器材有限公司 | / | B3 ×0.55×20TWSB | 不符合规定 | 9.1单包装均未标有制造商或经销商名称 | 批140711 |  |
14 | 一次性使用输液器带针 | 广安市前锋区第二人民医院 | 江西益康医疗器械集团有限公司 | 益康 | A30.7×25TWLB | 不符合规定 | 9.1单包装均未具体说明滴管滴出20滴还是60滴蒸溜水等于(1±0.1)ml[(1±0.1)g] | 批20140321 |  |
序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 商标 | 规格 | 综合判定 | 主要不合格项 或主要问题 | 生产日期/批号/出厂编号 | 备注 |
15 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 巴中市正日医疗器械有限公司(巴中局)、什邡市妇幼保健院(德阳局)、成都市成华区妇幼保健院(成都局)、康定县第二人民医院(甘孜局)、恒博(集团)雅安医院(雅安局)、四川天和医疗器械有限公司(自贡局) | 陕西富源医用塑料有限公司 | 富源® | 中号 | 不符合规定 | 4.1.3扩张器表面应光滑,周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺,不应有粉末或水印痕迹 | 20140926 | 该批号产品经巴中局、德阳局、成都局、甘孜局、雅安局、自贡局各抽样1批次(共计6批次),均不符合标准规定 |
16 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 恒博(集团)雅安医院 | 常州市环康医疗器械有限公司 | 环康 | 全透明推拉式中号 | 不符合规定 | 4.6环氧乙烷残留量应不大于10ug/g(13ug/g) | 20150129 |  |