29日，广东省食品药品监督管理局官网发布2016年第2期广东省医疗器械质量公告称，抽验医用压缩气体雾化器样品32批，有5批样品被检验项目不符合标准要求。
据公告，广东省食品药品监督管理局于2015年在全省范围内组织对医用压缩气体雾化器进行了专项监督抽验，共抽验样品32批，涉及广东省18个地市，15家生产企业（进口总代理单位），17家经营企业，1家医疗机构以及5家外省生产企业（进口总代理单位）。依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、注册产品标准/产品技术要求，对外部标记、控制器和仪表的标记、指示灯和按钮、外壳和防护罩、输入功率、保护接地、功能接地和电位均衡、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、面、角和边、正常使用时的稳定性、电源中断后恢复、电池、指示器、气体流量、雾化率、压力范围、整机工作噪声、连续工作时间共18项指标进行检验。
经检验，有5批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：外部标记、输入功率、指示灯和按钮。其中，标示内蒙古英华融泰高科技发展有限公司生产的2批次医用压缩雾化器样品被检出外部标记项目不合格；标示佛山市南海凤华医疗器械有限公司生产的1批次空气压缩式医用雾化器样品被检出外部标记、输入功率项目不合格；标示广州爱芯达电子有限公司生产的1批次医用压缩雾化器样品被检出外部标记项目不合格；标示深圳市金亿帝科技有限公司生产的1批次压缩式雾化器样品被检出指示灯和按钮项目不合格。
对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。
2015年广东省医用压缩气体雾化器专项监督抽验不合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2016年2月22日
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 主要不合格 项目 | 备注 |
1 | 医用压缩雾化器 | 云浮 | 内蒙古英华融泰高科技发展有限公司 | 云浮市妇幼保健院 | HA | 出厂编号：1501200348 | 外部标记 | |
2 | 医用压缩雾化器 | 湛江 | 内蒙古英华融泰高科技发展有限公司 | 湛江市蛟龙医疗器械有限公司 | FC | 出厂编号：D150205Y3785 | 外部标记 | |
3 | 空气压缩式医用雾化器 | 佛山 | 佛山市南海凤华医疗器械有限公司 | 佛山市南海凤华医疗器械有限公司 | 口含面罩式 | 出厂编号：20150409 | 外部标记；输入功率 | |
4 | 医用压缩雾化器 | 广州 | 广州爱芯达电子有限公司 | 广州爱芯达电子有限公司 | AXD-301 | 出厂编号：20150510053 | 外部标记 | |
5 | 压缩式雾化器 | 深圳 | 深圳市金亿帝科技有限公司 | 深圳市金亿帝科技有限公司 | NE502 | 序列号：HH19207 | 指示灯和按钮 | |
2015年广东省医用压缩气体雾化器专项监督抽验合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2016年2月22日
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 备注 |
1 | 压缩空气式雾化器 | 潮州 | 丹阳市康恩宁医疗器械有限公司 | 潮州市湘桥区纽健医疗器械店 | 405D-1 | 批号：14122463 | |
2 | 医用雾化器 | 东莞 | 东莞市黄江百绿电子厂 | 东莞市黄江百绿电子厂 | KN-9311 | LOT：0614 | |
3 | 压缩式雾化器 | 东莞 | 东莞市爱的仕机电设备有限公司 | 东莞市爱的仕机电设备有限公司 | MCN-S600MD | 批号：20150108 | |
4 | 医用压缩式雾化器 | 东莞 | 东莞市健宝电子科技有限公司 | 东莞市健宝电子科技有限公司 | CN-B-0102 | 产品编号：03 | |
5 | 压缩空气式雾化器 | 东莞 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 东莞市广济药品器械有限公司南城分店 | 403A型 | 编号：13020653 | |
6 | 医用气体雾化器 | 佛山 | 佛山市美客医疗科技有限公司 | 佛山市美客医疗科技有限公司 | NE101 | 出厂编号：NE15005851 | |
7 | 403C压缩空气式雾化器 | 佛山 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 佛山市美康信医药有限公司蝉之林药店 | 403C | 1405001/140500164 | |
8 | 医用压缩空气雾化器 | 顺德 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | WHB01 | 产品编号：W15F01456 | |
9 | 医用压缩空气雾化器 | 顺德 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | WHB02 | 产品编号：W15F08046 | |
10 | 医用压缩式雾化器 | 顺德 | 东莞市健宝电子科技有限公司 | 顺德区大良舒宁大药房 | CN-C-0101 | / | |
11 | 压缩式雾化器 | 顺德 | 佛山市顺德区好生活电子科技有限公司 | 佛山市顺德区好生活电子科技有限公司 | TL-100 | / | |
12 | 医用压缩式雾化器 | 广州 | 广州德米医用设备有限公司 | 广州德米医用设备有限公司 | DM-YWH01L | 批号：1505065 编号：YWH115050267 | |
13 | 403c压缩空气式雾化器 | 广州 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 广州市珠海区助康医疗器械商店 | 403C | 出厂编号：140703036 | |
14 | 压缩空气式雾化器 | 河源 | 丹阳市康恩宁医疗器械有限公司 | 河源市荣佳医疗器械有限公司 | 405D-1 | 批号：1407001 | |
15 | 医用气体雾化器 | 江门 | 佛山市凯亚医疗科技有限公司 | 江门市翔心医疗科技有限公司 | KYWH1004 | 出厂编号：NB1504011947 | |
16 | 压缩空气式雾化器 | 揭阳 | 江苏双盛医疗器械有限公司 | 普宁市康福医疗器械有限公司 | SS-7B | 出厂编号：15010983 | |
17 | 医用气体雾化器 | 梅州 | 佛山市美客医疗科技有限公司 | 梅州市卫健医疗器械有限公司 | NE101 | NE14009671 | |
18 | 403C压缩空气式雾化器 | 清远 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 清远百姓大药房医药连锁有限公司英德名都店 | 403C | 批号：14080605 出厂编号：140800943 | |
19 | 压缩空气式雾化器 | 汕头 | 江苏登冠医疗器械有限公司 | 汕头市爱婴医疗器械有限公司 | KQW-03型 | 编号：0161 | |
20 | 医用压缩雾化器 | 汕头 | 广东粤华医疗器械厂有限公司 | 广东粤华医疗器械厂有限公司 | CN-100 | 批号：2015006 出厂编号：151800063 | |
21 | 压缩式雾化器 | 汕头 | 汕头市中壬医疗科技有限公司 | 汕头市中壬医疗科技有限公司 | YSW-D2000 | 出厂编号：YSW20140510 | |
22 | 医用气体雾化器 | 汕尾 | 佛山市凯亚医疗科技有限公司 | 陆丰市城东保健一家医疗器械经营部 | KYWH1004 | 出厂编号：NB1503006363 | |
23 | 医用压缩雾化器 | 深圳 | 深圳市摩力康电子科技有限公司 | 深圳市摩力康电子科技有限公司 | MI-M680 | 出厂编号：M680150703342 | |
24 | 压缩式雾化器 | 阳江 | 深圳市新鸿美医疗器械有限公司 | 阳春市春健医疗器械有限公司 | JLN-2305AS | 批号：20141201341 | |
25 | 医用压缩空气雾化器 | 肇庆 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | 四会市康成大药房 | WHB01 | 编号：W15A271362 | |
26 | 压缩空气式雾化器 | 肇庆 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 肇庆市端州区福恒生医疗器械用品店 | 403C型 | 编号：12020477 | |
27 | 403C压缩空气式雾化器 | 中山 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 广东九州通医药有限公司 | 403C | 批号：15041501 出厂编号：150407881 | |
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