2016年1月19日,广东省食品药品监督管理局在其官网发布2016年第1期广东省医疗器械质量公告,2批一次性使用医用橡胶检查手套样品被检验项目不符合标准要求。
据公告,广东省食品药品监督管理局于2015年在全省范围内组织对一次性使用医用橡胶检查手套进行了专项监督抽验,共抽验样品123批,依据GB10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》、注册产品标准/产品技术要求,对老化前的扯断力和扯断伸长率、老化后的扯断力和扯断伸长率、灭菌、包装、单位包装共5项指标进行检验。
根据本次公布的《2015年广东省一次性使用医用橡胶检查手套专项监督抽验不合格产品详细信息表》,标示武汉科达海医疗器械有限公司生产的一次性使用医用橡胶检查手套(型号规格小号产品编号/批号20140806002)、标示佛山市禅祥医用器材有限公司生产的一次性使用医用橡胶检查手套(型号规格有粉光面产品编号/批号2014年06月10日),被检出灭菌项目不合格。
公告中指出,对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,有关市局要严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。对本次专项监督抽验产品不合格产品及相关企业的查处及向社会公布情况,请于2016年2月29日前报广东省食品药品监督管理局稽查局。
2015年广东省一次性使用医用橡胶检查手套专项监督抽验不合格产品详细信息表
填表单位:广东省食品药品监督管理局 填表时间:2016年1月11日
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 主要不合格 项目 | 备注 |
1 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 清远 | 武汉科达海医疗器械有限公司 | 连南瑶族自治县寨岗中心卫生院 | 小号 | 20140806002 | 灭菌 | |
2 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 东莞 | 佛山市禅祥医用器材有限公司 | 东莞市石排镇埔心村工业区卫生站 | 有粉光面 | 2014年06月10日 | 灭菌 | |
2015年广东省一次性使用医用橡胶检查手套专项监督抽验合格产品详细信息表
填表单位:广东省食品药品监督管理局 填表时间:2016年1月11日
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 备注 |
1 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 珠海 | 佛山华域医疗器械科技有限公司 | 中山大学附属第五医院 | 中号有粉光面 | / | |
2 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 珠海 | 山东玉源乳胶手套有限公司 | 珠海市妇幼保健院 | 中号有粉光面 | 批号:1412067 | |
3 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 珠海 | 山东玉源乳胶手套有限公司制造 | 珠海市妇幼保健院 | 小号有粉光面 | 批号:1502066 | |
4 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 珠海 | 清远飞扬医疗用品有限公司 | 珠海市人民医院 | 小 | / | |
5 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 珠海 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 珠海市香洲区人民医院 | 中号有粉光面 | / | |
6 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 珠海 | 电白县卫生器械厂 | 珠海市第二人民医院 | S号光面/有粉 | 批号:20150201 | |
7 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 中山 | 佛山润邦医疗科技有限公司 | 中山市医药有限公司 | 中 有粉 | / | |
8 | 医用橡胶检查手套 | 中山 | 陕西富源医用塑料有限公司 | 广东九州通医药有限公司 | 小号 | 批号:20150102 | |
9 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 中山 | 扬州市吉康医疗器械有限公司 | 中山市兴卫医疗器械有限公司 | 6.5# 有粉光面 | / | |
10 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 中山 | 佛山润邦医疗科技有限公司 | 中山市兴卫医疗器械有限公司 | 中号有粉光面 | / | |
11 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 中山 | 广州北际医用塑胶制品有限公司 | 中山市东凤人民医院 | 中 有粉光面 | 批号:201503081 | |
12 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 肇庆 | 江西恒生实业有限公司 | 怀集县中医院 | 小号 | 批号:150108 | |
13 | 一次性使用橡胶检查手套 | 肇庆 | 清远市华丽康医疗器械有限公司 | 肇庆市鼎湖区人民医院 | 小号有粉光面 | / | |
14 | 一次性使用橡胶检查手套 | 肇庆 | 清远市华丽康医疗器械有限公司 | 高要市中医院 | 小号 | / | |
15 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 肇庆 | 江西恒生实业有限公司 | 广东省封开县人民医院 | 小号 | / | |
16 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 肇庆 | 清远飞扬医疗用品有限公司 | 肇庆高新区人民医院 | 小 | / | |
17 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 湛江 | 山东玉源乳胶手套有限公司 | 湛江市蛟龙医疗器械有限公司 | 小号有粉光面 | 批号:1501166 | |
18 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 湛江 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 广东华丰药业有限公司 | M 有粉光面 | 批号:150303 | |
19 | 无菌橡胶医用手套 | 湛江 | 北京瑞京乳胶制品有限公司 | 湛江中心人民医院 | 麻面/无粉/弯形 | 批号:2015 0104 | |
20 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 湛江 | 广东汇通乳胶制品有限公司 | 广东汇通乳胶制品有限公司 | 中 有粉麻面 | 批号:15061 | |
21 | 一次性使用橡胶检查手套 | 湛江 | 江西丹美实业有限公司 | 湛江和家宝妇产医院 | 中号光面有粉 | 批号:150302 | |
22 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 湛江 | 广东恩瑞医疗科技有限公司 | 广东医学院附属医院 | 小 | 批号:20140613 | |
23 | 一次性使用橡胶检查手套 | 云浮 | 清远市华丽康医疗器械有限公司 | 云浮市云城区人民医院 | 中 | / | |
24 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 云浮 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 云浮市妇幼保健院 | 中号有粉光面 | 0611 | |
25 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 云浮 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 云浮市建宏医药有限公司 | 大号 | 0406 | |
26 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 阳江 | 电白县卫生器械厂 | 阳西县人民医院 | M有粉光面 | / | |
27 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 阳江 | 佛山润邦医疗科技有限公司 | 阳春市奥贝嘉医疗器械有限公司 | 中 | 150108 | |
28 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 阳江 | 电白县卫生器械厂 | 阳江市江城区人民医院 | M | 20150101 | |
29 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 阳江 | 武汉市华振医疗器械有限公司 | 阳江市江城区南恩社区卫生服务中心 | 中 | / | |
30 | 一次性使用橡胶检查手套(灭菌) | 阳江 | 江西科美医疗器械集团有限公司 | 阳春市中医院 | 小号 | / | |
31 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 顺德 | 佛山华域医疗器械科技有限公司 | 佛山华域医疗器械科技有限公司 | 中号 | / | |
32 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 顺德 | 博罗县杨侨镇瑞春橡塑制品厂 | 广东同江医院有限公司 | 中号有粉光面 | 批号:2015 0501 | |
33 | 一次性使用检查手套(未灭菌) | 顺德 | 广东宏瑞医疗器械有限公司 | 佛山市顺德第一人民医院 | 中 光面有粉 | / | |
34 | 一次性使用检查手套(未灭菌) | 顺德 | 广东宏瑞医疗器械有限公司 | 佛山市顺德第一人民医院 | 小 光面有粉 | / | |
35 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 顺德 | 广东恩瑞医疗科技有限公司 | 佛山市顺德区北滘医院 | M号(光面有粉) | / | |
36 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 顺德 | Wear Safe(Malaysia)Sdn.Bhd. 注册代理:北京高产贸易有限公司 | 佛山市顺德区大良医院 | S | 批号:75989949 | |
37 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 深圳 | 博罗县杨侨镇瑞春橡塑制品厂 | 深圳南方门诊部 | 中号/有粉光面 | 批号:20150201 | |
38 | 一次性使用橡胶检查手套 | 深圳 | 清远市华丽康医疗器械有限公司 | 深圳流花医院 | 中号有粉光面 | / | |
39 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 深圳 | 江西恒生实业有限公司 | 深圳阳光整形美容医院 | 小号 | 批号:150108 | |
40 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 深圳 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 深圳富华医疗美容医院 | 中号(有粉光面) | / | |
41 | 一次性使用橡胶检查手套 | 深圳 | 江西丹美实业有限公司 | 深圳仁康医院 | 小号 | 批号:140920 | |
42 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 深圳 | A.R.MedicomInc.售后服务:麦迪康医疗用品贸易(上海)有限公司 | 深圳市职业病防治院 | 特小号,微粉 | 批号:5811000135 | |
43 | 一次性使用乳胶检查手套 | 深圳 | Henry ScheinInc总经销:上海汉瑞祥贸易有限公司 | 深圳南方门诊部 | 特小号/XS有粉 | 批号:02054105 | |
44 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 深圳 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 深圳远东妇儿科医院 | 非灭菌/中号 | / | |
45 | 橡胶检查手套 | 深圳 | 佛山市华士康医疗用品有限公司 | 深圳协同医疗美容门诊部 | 小号 | / | |
46 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 深圳 | 河北百美橡胶制品有限公司 | 深圳平乐骨伤科医院 | 中号麻面有粉 | 批号:1505064 | |
47 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 韶关 | 河南省奥邦医疗器械有限公司 | 韶关爱尔眼科医院 | 中号(光面、有粉) | 批号:20141006 | |
48 | 一次性使用医用橡胶检查手套灭菌 | 韶关 | 电白县卫生器械厂 | 韶关市中医院 | 中号 光面有粉 | / | |
49 | 一次性使用橡胶检查手套 | 韶关 | 江西丹美实业有限公司 | 粤北第二人民医院 | A型 有粉光面 | 批号:140920 | |
50 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 韶关 | 桂林紫竹乳胶制品有限公司(原桂林乳胶厂) | 韶关市铁路医院 | 小 有粉麻面 | 批号:M1436 | |
51 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 韶关 | 桂林紫竹乳胶制品有限公司(原桂林乳胶厂) | 粤北人民医院 | 麻面有粉 中 | 批号:M1513 | |
52 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 汕尾 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 汕尾逸挥基金医院 | 小号 | 批号:20150506 | |
53 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 汕尾 | 江西恒生实业有限公司 | 海丰可塘手外科医院 | 中号 | 批号:2014年05月21日 | |
54 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 汕尾 | 博罗县杨侨镇瑞春橡塑制品厂 | 汕尾中山医院 | 有粉光面中号 | / | |
55 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 汕头 | 江西恒生实业有限公司 | 汕头市延瑞药业有限公司 | 大号(L) | / | |
56 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 汕头 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 汕头市澄海区中医医院 | 中号 | 1201 | |
57 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 汕头 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 南澳县人民医院 | 中号 | 1001 | |
58 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 清远 | 武汉市华振医疗器械有限公司 | 连山壮族瑶族自治县永和镇中心卫生院 | 中 | / | |
59 | 检查手套 | 清远 | 佛山市禅祥医用器材有限公司 | 阳山城东医院 | 中 | / | |
60 | 橡胶检查手套(一次性) | 清远 | 佛山市华士康医疗用品有限公司 | 佛冈县人民医院 | 中号有粉光面 | / | |
61 | 一次性使用橡胶检查手套 | 清远 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 连州北山医院 | 中号有粉光面 | 批号:20150116 | |
62 | 一次性使用橡胶检查手套 | 清远 | 清远市华丽康医疗器械有限公司 | 清远市华丽康医疗器械有限公司 | 中号 | / | |
63 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 梅州 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 平远县八尺镇卫生院 | S | 批号:140315 | |
64 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 梅州 | 上海科邦医用乳胶器材有限公司 | 大埔县人民医院 | S6.5 | 批号:15012201 | |
65 | 一次性使用橡胶检查手套 | 梅州 | 广西北仓河医科工业集团有限公司 | 梅州市华弘医药有限公司 | M(中) | 批号:20150113 | |
66 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 梅州 | 江西恒生实业有限公司 | 五华明鑫医院 | 中号 | 批号:150108 | |
67 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 梅州 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 丰顺县人民医院 | 中号有粉光面 | / | |
68 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 茂名 | 四会市华士康医疗器械有限公司 | 茂名市茂港区人民医院 | 小号 | | |
69 | 一次性使用橡胶检查手套 | 茂名 | 江西丹美实业有限公司 | 茂名玛丽妇产医院 | 中号光面有粉 | 批号:20150302 | |
70 | 一次性使用橡胶检查手套 | 茂名 | 南昌市凯旋医疗器械有限公司 | 高州市妇幼保健院 | 小号 | 批号:20150502 | |
71 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 茂名 | 广州北际医用塑胶制品有限公司 | 化州市人民医院 | 小(6.5) | 批号:201411081 | |
72 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 茂名 | 佛山润邦医疗科技有限公司 | 信宜民生医院 | 中 | / | |
73 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 揭阳 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 惠来县人民医院 | 小号有粉光面 | / | |
74 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 揭阳 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 揭阳市榕城区人民医院 | 小号有粉光面 | / | |
75 | 一次性使用橡胶检查手套 | 揭阳 | 清远市华丽康医疗器械有限公司 | 榕江医院 | 中 有粉光面 | / | |
76 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 揭阳 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 揭阳市妇幼保健院 | 中号有粉光面 | / | |
77 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 揭阳 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 揭阳市妇幼保健院 | 中号有粉光面 | / | |
78 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 江门 | 广州加明橡塑制品有限公司 | 江门市红十字会医院 | 中号 | / | |
79 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 江门 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 国药控股国大药房江门连锁有限公司东湖中心店 | 中号 | / | |
80 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 江门 | 山东蓝帆新材料有限公司 | 江门市健华医疗器械有限公司 | M | 批号:2014071 | |
81 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 江门 | 陕西富源医用塑料有限公司 | 江门市蓬江区西区门诊部 | 小号 | 批号:20140701 | |
82 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 江门 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 江门市口腔医院——东华分院 | 大号有粉光面 | / | |
83 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 惠州 | 江西恒生实业有限公司 | 惠州市健宁医疗器械有限公司 | 小号 | / | |
84 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 惠州 | 清远市华丽康医疗器械有限公司 | 惠东县中医院 | 小 | 批号:150408 | |
85 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 惠州 | 武汉市华振医疗器械有限公司 | 龙门县龙田镇卫生院 | 中号 | / | |
86 | 一次性使用橡胶检查手套 | 河源 | 江西丹美实业有限公司 | 河源市妇幼保健院 | S(小号) | 批号:0141006 | |
87 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 河源 | 佛山润邦医疗科技有限公司 | 东源县人民医院 | 中 | / | |
88 | 检查手套 | 河源 | 佛山市禅祥医用器材有限公司 | 东源县人民医院 | 小 | / | |
89 | 一次性使用橡胶检查手套 | 河源 | 江西丹美实业有限公司 | 河源市人民医院 | 中号 | 批号:140920 | |
90 | 一次性使用橡胶检查手套 | 河源 | 清远市华丽康医疗器械有限公司 | 河源长安医疗 | 中 | 批号:141208 | |
91 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广州 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 广州市第一人民医院 | 规格:小 | 批号:0201 | |
92 | 一次性使用医用橡胶检查用手套 | 广州 | 广州北际医用塑胶制品有限公司 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 小 | 批号:140918 | |
93 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广州 | 博罗县杨桥镇瑞春橡塑制品厂 | 广东药学院附属第一医院 | 小号 | 批号:20150201 | |
94 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广州 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 广州器化医疗设备有限公司 | 无粉麻面小号 | 批号:0201 | |
95 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广州 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 广州器化医疗设备有限公司 | 有粉光面大号 | 批号:0201 | |
96 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广州 | 四会市华士康医疗器械有限公司 | 广州市祺龙医疗器械有限公司 | 小号(有粉光面) | 批号:20140530 | |
97 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广州 | 佛山华域医疗器械科技有限公司 | 广州市南沙中心医院 | 中号有粉光面 | / | |
98 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广州 | 广州市加明橡胶塑制品有限公司 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 中 | 批号:0306 | |
99 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广州 | 佛山华域医疗器械科技有限公司 | 广州市越秀区黄花岗街社区卫生服务中心 | 中号 | / | |
100 | 无菌橡胶医用手套 | 广州 | 北京瑞京乳胶制品有限公司 | 广州市海珠区第一人民医院 | 7 1/2 | 批号:2014 1207 | |
101 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广州 | 四会市华士康医疗器械有限公司 | 广州市正骨医院 | 小号有粉光面 | / | |
102 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广州 | 四会市华士康医疗器械有限公司 | 广州市海珠区新港街社区卫生服务中心 | 小号有粉光面 | 批号:2014年11月18日 | |
103 | 医用橡胶检查手套 | 佛山 | 佛山市雅加固医疗器械有限公司 | 佛山市雅加固医疗器械有限公司 | (小号)S(有份麻面) | / | |
104 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 佛山 | 电白县卫生器械厂 | 佛山市高明区妇幼保健院 | S | 20141101 | |
105 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 佛山 | 佛山市威尔康乳胶制品有限公司 | 佛山市威尔康乳胶制品有限公司 | MEDIUM有粉麻面 | 批号:20150518 | |
106 | 一次性使用橡胶检查手套 | 佛山 | 清远市华丽康医疗器械有限公司 | 佛山市三水区同方芦苞医院 | 小 有粉光面 | 批号:150408 | |
107 | 一次性使用橡胶检查手套 | 佛山 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 佛山市三水区乐平欣华医院 | 小号有粉光面 | 20150102 | |
108 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 佛山 | 佛山华域医疗器械科技有限公司 | 佛山市禅城区环市医院 | 小 有粉光面 | / | |
109 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 佛山 | 马来西亚安全乳胶手套有限公司 注册代理:北京高产贸易有限公司 | 佛山市高明区中医院 | 小 有粉光面 | 批号:99884934 | |
110 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 佛山 | 佛山润邦医疗科技有限公司 | 佛山润邦医疗科技有限公司 | 中号 | 2014年01月08日 | |
111 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 佛山 | 广东恩瑞医疗科技有限公司 | 佛山市圣邦医疗器械有限公司 | 光面有粉 | 20140609 | |
112 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 佛山 | 广东恩瑞医疗科技有限公司 | 佛山市第一人民医院脑科康复医院 | 光面有粉 小 | 批号:20140611 | |
113 | (橡胶)检查手套 | 东莞 | 佛山市华士康医疗用品有限公司 | 东莞市长安镇新安医院 | 中号有粉光面 | / | |
114 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 东莞 | 桂林紫竹乳胶制品有限公司(原桂林乳胶厂) | 广东省东莞国药集团有限公司 | M(中号) | 批号:M1503 | |
115 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 东莞 | 新乡市华西卫材有限公司 | 东莞市中堂医院 | 中号(有粉) | 批号:141206 | |
116 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 东莞 | 佛山华域医疗器械科技有限公司 | 东莞市常平医院 | 中号 | / | |
117 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 潮州 | 广州北际医用塑胶制品有限公司 | 饶平县中医医院 | 中(7.5) | 批号:201505081 | |
118 | 一次性使用橡胶检查手套 | 潮州 | 江西科美医疗器械集团有限公司 | 饶平县人民医院 | 中号麻面有粉 | / | |
119 | 一次性使用橡胶检查手套 | 潮州 | 清远市华丽康医疗器械有限公司 | 潮州妇产医院 | 中 有粉光面 | 批号:150408 | |
120 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 潮州 | 广州市加明橡塑制品有限公司 | 潮州市人民医院 | 中号 | / | |
121 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 潮州 | 广州北际医用塑胶制品有限公司 | 潮州市天健医疗设备有限公司 | 有粉光面(中号) | 批号:201503182 | |