中国质量新闻网消息 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,广西壮族自治区食品药品监督管理局于2015年第四季度在辖区范围内组织对医疗器械生产、经营、使用各环节量大面广、风险度高的超声洁牙机、一次性使用无菌输液器、注射器和医用高分子材料等医疗器械产品进行质量监督抽验。
本次共抽验医疗器械59批次,其中超声洁牙机3批次,定制式固定义齿4批次,一次性使用无菌注射器带针10批次,一次性使用无菌输液器带针13批次,一次性使用换药包1批次,一次性使用配药注射器带针1批次,医用高分子材料及制品18批次,医用卫生材料及敷料6批次,注射泵3批次,全部合格。
2016年第1期(总第3期)广西医疗器械质量公告列表
标示检品名称 | 检品来源 | 标示生产企业 | 标示规格型号 | 标示生产日期/出厂编号/批号 | 检验结果 | 抽样单位 |
超声洁牙机 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 | P7 | 04150033 | 符合要求 | 南宁市食品药品监督管理局 |
超声洁牙机 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 | P4 | 03150392 | 符合要求 | 南宁市食品药品监督管理局 |
超声洁牙机 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 | B5 | 03150361 | 符合要求 | 南宁市食品药品监督管理局 |
定制式固定义齿 | 广西圣洁齿科技术有限公司 | 广西圣洁齿科技术有限公司 | 金属铸造烤瓷桥 | 2015-05-06 | 符合要求 | 南宁市食品药品监督管理局 |
定制式固定义齿 | 岑溪市家乐义齿加工厂 | 岑溪市家乐义齿加工厂 | 金属铸造烤瓷桥 | JL154240 | 符合要求 | 梧州市食品药品监督管理局 |
定制式活动义齿 | 广西南宁澳特医疗设备有限责任公司 | 广西南宁澳特医疗设备有限责任公司 | 铸造支架可摘局部义齿 | 1505070020 | 符合要求 | 南宁市食品药品监督管理局 |
定制式活动义齿 | 南宁瓷都忠诚义齿制造有限公司 | 南宁瓷都忠诚义齿制造有限公司 | 铸造支架可摘局部义齿 | 15050812 | 符合要求 | 南宁市食品药品监督管理局 |
一次性使用换药包 | 贵港市中西医结合骨科医院 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | / | 20141221613 | 符合要求 | 贵港市食品药品监督管理局 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 柳城县人民医院 | 南昌维薇乳胶制业有限公司 | 6.5 | 20150306 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 柳州市立通医疗器械有限责任公司 | 宜兴市恒保乳胶制品有限公司 | 7 | 201507 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 贵港市中西医结合骨科医院 | 江西科美医疗器械集团有限公司 | 1-CTF7# | 20150416 | 符合要求 | 贵港市食品药品监督管理局 |
一次性使用配药注射器带针 | 广西华永丰科技有限公司 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 10ml1.2×32 | 20150116 | 符合要求 | 南宁市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器 | 百色市人民医院 | 上海达美医用塑料厂 | 0.5×19 | 20140721 | 符合要求 | 百色市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器 | 广西众康药业有限公司 | 上海达美医用塑料厂 | 0.55×19 | 20150626 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器(带针) | 钦州市妇幼保健院 | 江西丰临医用器械有限公司 | A1-1TS0.55×19 | 20150601D1 | 符合要求 | 钦州市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器带针 | 防城港市第一人民医院(分院) | 江西丰临医用器械有限公司 | 0.55×19 | 20150510A3 | 符合要求 | 防城港市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器带针 | 龙州县人民医院 | 湖北仙明医疗器械有限公司 | B20.7×23.5TWLB | 20141024 | 符合要求 | 龙州县食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器带针 | 扶绥县人民医院 | 浙江玉升医疗器械股份有限公司 | Va0.7×25TWLB | 20150505 | 符合要求 | 扶绥县食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器带针 | 钦州市中医医院 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 | IS-G-V-A20.7×25TWLB | 150411-7 | 符合要求 | 钦州市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器带针 | 来宾市人民医院 | 浙江玉升医疗器械股份有限公司 | Va0.7×25TWLB | 140609 | 符合要求 | 来宾市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器带针 | 玉林市蓝洋医疗设备有限公司 | 湖南平安医械科技有限公司 | A30.6×24TWLB | 150209 | 符合要求 | 玉林市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器带针 | 广西北海瓯文医疗科技有限公司 | 浙江欧健医用器材有限公司 | 带针规格0.45×16RW,针柄颜色褐色 | 140805 | 符合要求 | 北海市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器带针 | 梧州玛丽娅妇产医院 | 江西丰临医用器械有限公司 | A1-1TS0.7×24 | 20150429A5 | 符合要求 | 梧州市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器带针 | 广西柳州医药股份有限公司 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 | 0.55×20RWLB | D1批20150118 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器带针 | 广西医药科技医疗用品厂 | 广西医药科技医疗用品厂 | B-10.6×25TWLB | 150810 | 符合要求 | 梧州市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器带针 | 柳州瓯文医疗科技有限公司 | 浙江玉升医疗器械股份有限公司 | Va0.55×20RWLB | 20150413 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
一次性使用输液器带针 | 柳州市赣顺医疗器械有限公司 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | B3-10.7# | 20150206 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 宁明县妇幼保健院 | 广东因特圣医疗器械有限公司 | Ⅰ型中号 | 314102401 | 符合要求 | 宁明县食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 广西冠峰医药有限公司 | 南昌市通达医疗器械有限公司 | 中号 | 2015年01月02日 | 符合要求 | 贵港市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 广西河池金城医药有限责任公司 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 中号/B型 | 20150106 | 符合要求 | 河池市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 贺州市宝加利医疗设备有限公司 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 中号 | 20150116 | 符合要求 | 贺州市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 钦州市中医医院 | 河南亚都实业有限公司 | 中号 | 615050012 | 符合要求 | 钦州市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 北海芸麟医疗器械有限公司 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | B型中号 | 20150106 | 符合要求 | 北海市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 广西亿大贸易有限公司 | 南昌卫材医疗器械有限公司 | 8×10×8/B型 | 20150508 | 符合要求 | 梧州市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 柳州市工人医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 中号 | 20150116 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 广西壮族自治区脑科医院 | 圣光医用制品有限公司 | 中号 | 150526 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 广西众康药业有限公司 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 中号 | 20150406 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 防城港市防城区计划生育服务站 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 中号B型 | 20150106 | 符合要求 | 防城港市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌阴道扩张器(轴转式中号) | 玉林市玉州区妇幼保健院 | 岳阳民康医用材料有限公司 | 轴转式中号 | 150515 | 符合要求 | 玉林市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌注射器带针 | 防城港市防城区皮肤病防治院 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 | 5ml | K20140709 | 符合要求 | 防城港市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌注射器带针 | 梧州市科迪医疗设备有限公司 | 江苏治宇医疗器材有限公司 | 0.5×20 | 20141126 | 符合要求 | 梧州市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌注射器带针 | 大新县雷平镇振兴卫生院 | 郑州康佳医疗器械有限公司 | 1ml0.45×15 | 13批140116 | 符合要求 | 大新县食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌注射器带针 | 梧州市益达医疗器械设备有限公司 | 江西丰临医用器械有限公司 | 10ml1.2×30TWSB | 20150310 | 符合要求 | 梧州市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌注射器带针 | 玉林市玉州区妇幼保健院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 10ml | 20150126 | 符合要求 | 玉林市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌注射器带针 | 广西九山红药业有限公司 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 | 5ml0.6×25TWLB | A1批20150529 | 符合要求 | 来宾市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌注射器带针 | 柳江县中医医院 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 5ml0.7×31TWLB | 20150326 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌注射器带针 | 柳州市工人医院 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 | 10ml0.8×38TWLB | 20150503 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌注射器带针 | 柳州市旭之康医疗器械有限公司 | 江西丰临医用器械有限公司 | 10ml0.9×32TWLB | 20150102 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
一次性使用无菌注射器带针 | 北海市铁山港区妇幼保健院 | 江西丰临医用器械有限公司 | 5ml.0.6×26TWLB | 20150402 | 符合要求 | 北海市食品药品监督管理局 |
一次性使用医用橡胶检查手套 | 柳州市东高贸易有限公司 | 上海科邦医用乳胶器材有限公司 | M7.5 | 15010601 | 符合要求 | 柳州市食品药品监督管理局 |
医用棉纱垫 | 防城港市防城区人民医院 | 河南省安邦卫材有限公司 | 10×20 | 150116 | 符合要求 | 防城港市食品药品监督管理局 |
医用棉纱垫 | 钦州市妇幼保健院 | 河南省安邦卫材有限公司 | 10×20 | 150116 | 符合要求 | 钦州市食品药品监督管理局 |
医用纱布敷料 | 灵川县医药公司 | 江西中赣医疗器械有限公司 | 8×8×8 | 20141102 | 符合要求 | 桂林市食品药品监督管理局 |
医用纱布敷料 | 北海市铁山港区人民医院 | 南昌振丰医疗器械有限公司 | 每包400片 | 2012年11月3日 | 符合要求 | 北海市食品药品监督管理局 |
医用脱脂棉 | 桂林瓯文医疗科技有限公司 | 稳健实业(深圳)有限公司 | 0.3g/个25g/袋 | 20141205 | 符合要求 | 桂林市食品药品监督管理局 |
医用脱脂纱布块 | 百色市人民医院 | 新乡市大方医疗器械制造有限公司 | 21S×21S/30×306cm×8cm-8p | 20150301 | 符合要求 | 百色市食品药品监督管理局 |
注射泵 | 广西威利方舟科技有限公司 | 广西威利方舟科技有限公司 | TCI-Ⅳ-B | 33115034 | 符合要求 | 南宁市食品药品监督管理局 |
注射泵 | 广西威利方舟科技有限公司 | 广西威利方舟科技有限公司 | TCI-Ⅲ-B | 33115035 | 符合要求 | 南宁市食品药品监督管理局 |
注射泵 | 广西威利方舟科技有限公司 | 广西威利方舟科技有限公司 | TCI-Ⅱ | 33115036 | 符合要求 | 南宁市食品药品监督管理局 |