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山东省食药监局:49批药品不符合标准规定

2016-01-19 13:30:33 中国质量新闻网

   2016年1月18日,山东省食品药品监督管理局在其官网发布2016年第1期山东省药品质量公告,抽验药品4430批,发现不符合标准规定药品49批。

   2015年下半年,山东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产环节进行了药品质量抽验。其中省食品药品监管局组织开展的随机性评价性抽验3010批,合格3006批,发现不符合标准规定药品4批。

   据公告,评价性抽验中,山东益康药业股份有限公司1批维生素C注射液(215032814)被检出可见异物项目不合格,山东方明药业集团股份有限公司1批葡醛酸钠注射液(1502087)被检出可见异物项目不合格,山东仁和堂药业有限公司1批泮托拉唑钠肠溶胶囊(150501)被检出性状、有关物质项目不合格,山东凤凰制药股份有限公司1批穿心莲胶囊(1507202)被检出含量测定项目不合格。

   另外,各市食品药品监管局针对重点药品品种组织开展的重点监督抽验1420批,合格1375批,发现不符合标准规定药品45批(包括18批中药饮片、27批医疗机构制剂)。如,青岛市海慈医疗集团生产的1批爽咽合剂(150416)和1批桔梗合剂(150617)被检出薄层鉴别-1项目不合格;青岛妇女儿童医院生产的1批炉甘石洗剂(20150828)和1批颠茄口服液(20150813)被检出微生物限度项目不合格;山东大学齐鲁医院(青岛)生产的1批炉淀粉洗剂(20150803)被检出含量测定项目不合格。

   对本次公告不符合标准规定的药品和相关药品生产企业,有关市食品药品监督管理局已经根据《药品管理法》等有关法律法规规定依法组织查处。

   

   

2015年下半年山东省药品生产环节抽验不符合标准规定药品品种名单

序号检品名称生产单位批号检验依据不合格项目检验单位备注
1维生素C注射液山东益康药业股份有限公司215032814《中国药典》2010年版二部可见异物德州市食品药品检验检测中心评价性抽验
2葡醛酸钠注射液山东方明药业集团股份有限公司1502087化学药品地标升国标WS-10001-(HD-0764)-2002可见异物济宁市食品药品检验检测中心评价性抽验
3泮托拉唑钠肠溶胶囊山东仁和堂药业有限公司150501国家药品标准YBH00762009性状、有关物质菏泽市食品药品检验检测中心评价性抽验
4穿心莲胶囊山东凤凰制药股份有限公司1507202国家药品标准WS-713(Z-143)-2001(试行) 含量测定淄博市食品药品检验检测中心评价性抽验
5氯化钾口服溶液济南市长清区人民医院151207《山东省医疗机构制剂规范》第二册含量测定济南市食品药品检验检测中心重点抽验
6爽咽合剂青岛市海慈医疗集团150416鲁药制ZBZ0124薄层鉴别-1 青岛市食品药品检验研究院重点抽验
7桔梗合剂青岛市海慈医疗集团150617鲁药制ZBZ0128薄层鉴别-1 青岛市食品药品检验研究院重点抽验
8炉甘石洗剂青岛妇女儿童医院20150828鲁药制ZBH0031微生物限度青岛市食品药品检验研究院重点抽验
9颠茄口服液青岛妇女儿童医院20150813鲁药制ZBH0099微生物限度青岛市食品药品检验研究院重点抽验
10炉淀粉洗剂山东大学齐鲁医院(青岛)20150803鲁药制ZBH0241含量测定青岛市食品药品检验研究院重点抽验
11补骨脂酊桓台县人民医院150430《山东省医疗机构制剂规范 》第一册微生物限度淄博市食品药品检验检测中心重点抽验
12硫软膏桓台县人民医院150623《中国药典》2005年版二部装量差异淄博市食品药品检验检测中心重点抽验
13小儿热平散淄博市淄川区中医院20150720鲁药制ZBZ1100装量差异淄博市食品药品检验检测中心重点抽验
14益肾解毒丸淄博市中医医院150327鲁药制ZBZ1129鉴别淄博市食品药品检验检测中心重点抽验
15解毒止痒丸淄博市淄川区中医院20150216鲁ZBZ0152010微生物限度;性状淄博市食品药品检验检测中心重点抽验
16水合氯醛溶液临沂市人民医院20150909《山东省医疗机构制剂规范 》第二册PH值、装量临沂市食品药品检验检测中心重点抽验
17复方间苯二酚洗剂郯城县皮肤病防治站20151023鲁药制ZBH0078装量差异临沂市食品药品检验检测中心重点抽验
18复方硼砂溶液宁阳县第一人民医院150716《山东省医疗机构制剂规范 》第二册装量差异泰安市食品药品检验检测中心重点抽验
19复方硼砂溶液宁阳县第一人民医院150619《山东省医疗机构制剂规范 》第二册装量差异泰安市食品药品检验检测中心重点抽验
20盐酸普鲁卡因溶液诸城市人民医院150722《山东省医疗机构制剂规范 》第二册微生物限度潍坊市食品药品检验检测中心重点抽验
21水合氯醛溶液济宁市第一人民医院20150702《山东省医疗机构制剂规范 》第二册pH值济宁市食品药品检验检测中心重点抽验
22炉甘石洗剂济宁市皮肤病防治院150903鲁药制ZBH0031微生物限度济宁市食品药品检验检测中心重点抽验
23炉甘石洗剂济宁市皮肤病防治院150901鲁药制ZBH0031微生物限度济宁市食品药品检验检测中心重点抽验
24哈西奈德酊济宁市皮肤病防治院150906《山东省医疗机构制剂规范》第一版含量测定济宁市食品药品检验检测中心重点抽验
25氯霉素地塞米松乳膏济宁市皮肤病防治院150908《山东省医疗机构制剂规范》第一版含量测定济宁市食品药品检验检测中心重点抽验
26氯霉素地塞米松乳膏济宁市皮肤病防治院150913《山东省医疗机构制剂规范》第一版含量测定济宁市食品药品检验检测中心重点抽验
27胃炎合剂山东冠县人民医院42254鲁药制ZBH0384含量测定聊城市食品药品检验检测中心重点抽验
28三七活血接骨胶囊菏泽市中医医院20150702鲁药制ZBZ0082011重量差异菏泽市食品药品检验中心重点抽验
29益母草膏菏泽市中医医院20150810鲁药制ZBZ0850微生物限度菏泽市食品药品检验中心重点抽验
30伤科伸筋胶囊单县中医院制剂室20150124鲁药制ZBZ0873重量差异菏泽市食品药品检验中心重点抽验
31伤科活血膏单县中医院制剂室20150216鲁药制ZBZ0531重量差异菏泽市食品药品检验中心重点抽验
32红花济南济成堂中药饮片有限公司14051801《中国药典》2010年版一部及第二增补本酸灰、柠檬黄山东省食品药品检验研究院重点抽验
33石斛济南人和中药饮片有限公司140518《中国药典》2010年版一部总灰分;水分泰安市食品药品检验检测中心重点抽验
34木通济南润正中药材有限公司14091701《中国药典》2010年版一部性状;鉴别 枣庄食品药品检验中心重点抽验
35红花济南润正中药材有限公司14110301《中国药典》2010年版一部及第二增补本柠檬黄山东省食品药品检验研究院重点抽验
36粉葛山东百味堂中药饮片有限公司150301《中国药典》2010年版第二增补本含量测定潍坊市食品药品检验检测中心重点抽验
37青葙子龙口新世纪药业有限公司121010《中国药典》2010年版一部性状、杂质青岛市食品药品检验研究院重点抽验
38天竺黄龙口新世纪药业有限公司20141201《中国药典》2010年版一部体积比日照市食品药品检验检测中心重点抽验
39翻白草烟台国康中药饮片有限公司150130《山东省中药饮片炮制规范》2012年版 性状济宁市食品药品检验检测中心重点抽验
40青葙子山东鲁安中药饮片有限公司130503《中国药典》2010年版一部杂质青岛市食品药品检验研究院重点抽验
41翻白草山东鲁安中药饮片有限公司140501《山东省中药饮片炮制规范》2012年版 性状济宁市食品药品检验检测中心重点抽验
42山豆根山东千草堂中药饮片有限公司 20150297《中国药典》2010年版一部性状;含量测定;
浸出物;薄层鉴别
枣庄食品药品检验中心重点抽验
43没药山东千草堂中药饮片有限公司 201501168《中国药典》2010年版一部及第二增补本总灰、酸灰山东省食品药品检验研究院重点抽验
44黄柏山东顺天易中药饮片有限公司141001《中国药典》2010年版一部及国家药品
检验补充检验方法和检验项目批准件
2010003
性状含量测定 临沂市食品药品检验检测中心重点抽验
45制何首乌山东顺天易中药饮片有限公司141101《中国药典》2010年版一部检查-性状、薄层色
谱、含量测定
菏泽市食品药品检验检测中心重点抽验
46大青叶威海仁济中药饮片厂141201《中国药典》2010年版一部含量测定淄博市食品药品检验检测中心重点抽验
47红花潍坊海王中药饮片有限公司20150307《中国药典》2010年版一部及第二增补本酸性红73、柠檬黄山东省食品药品检验研究院重点抽验
48山药山东嘉泰中药饮片有限公司140501《中国药典》2010年版第二增补本总灰分临沂市食品药品检验检测中心重点抽验
49醋没药济宁邦尔中药饮片有限公司201412026《中国药典》2010年版一部及第二增补本酸灰、松香酸山东省食品药品检验研究院重点抽验
 
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