2016年1月15日,甘肃省食品药品监督管理局在其官网发布甘肃省食品药品监督管理局医疗器械质量公告2016年第6期,1批电脑中频经络通治疗仪不符合规定。
据公告,甘肃省食品药品监督管理局根据2015年医疗器械抽验计划在全省范围内组织对隐形眼镜护理液、中低频治疗仪、医用超声雾化器、装饰性彩色平光隐形眼镜、一次性使用导尿管、医用分子筛制氧设备、呼吸用吸引导管、排卵检测试纸8个产品173批次进行了质量监督抽验,由甘肃省医疗器械检验检测所承检。
本期公告2015年第二批医疗器械抽验结果。其中,排卵检测试纸26批,符合规定。中低频治疗仪11批,10批符合规定。标示广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司生产的一批电脑中频经络通治疗仪(QX2001-AI型 生产日期:2014年2月15日)不符合标准规定。
2015年甘肃省医疗器械抽验不符合标准或技术要求规定的产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | |
1 | 电脑中频经络通治疗仪 | 临夏市宝康医疗器械有限公司 | 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 | QX2001-AI型 | 生产日期:2014年2月15日 | 临夏回族自治州食品药品监督管理局 | YY0607-2007设备或设备部件的外部标记6.1p) |
2015年甘肃省医疗器械抽验符合标准或技术要求规定的产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 |
1. | 排卵试纸 促黄体生成素检测试纸 | 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司酒泉市盘旋路店 | 安徽深蓝医疗科技有限公司 | 10人份/盒条型 | 生产日期:2014年01月04日 批号:140101 | 酒泉市食品药品监督管理局 |
2. | 排卵检测试纸(胶体金法) | 敦煌市医药有限责任公司 | 爱德检测科技有限公司 | 100人份/盒 | 生产日期:20140210 批号:20140210 | 敦煌市食品药品监督管理局 |
3. | 排卵检测试纸(胶体金法) | 武威美康医疗器械有限公司 | 爱德检测科技有限公司 | 100人份/盒(条型) | 生产日期:20140407 批号:20140407 | 凉州区食品药品监督管理局 |
4. | 排卵检测试纸(胶体金法) | 武威美康医疗器械有限公司 | 爱德检测科技有限公司 | 100人份/盒(条型) | 生产日期:20140407 批号:20140407 | 凉州区食品药品监督管理局 |
5. | 促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法) | 康县城关镇汇康医药超市 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 试条(RH-LH-S)10条装 | 生产日期:2014 1029 批号:20141029 | 康县食品药品监督管理局 |
6. | 促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法) | 庆城县老百姓大药房 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 试条(RH-LH-S)10条装 | 生产日期:2015.01.08 批号:20150108 | 庆城县食品药品监督管理局 |
7. | 促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法) | 正宁县人人乐大药房 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 试条(RH-LH-S)10条装 | 生产日期:2014.09.02 批号:20140902 | 正宁县食品药品监督管理局 |
8. | 排卵(LH)试纸 | 甘肃众友健康医药连锁有限公司第十八分店 | 南通市伊士生物技术有限责任公司 | 5人份/盒条型 | 生产日期:20140704 批号:1407050201 | 兰州市西固区食品药品监督管理局 |
9. | 促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法) | 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司临夏泰和店 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 试条(RH-LH-S)10条装 | 生产日期:2015.02.02 批号:20150202 | 临夏回族自治州食品药品监督管理局 |
10. | 促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法) | 甘肃晟瑞医疗科技有限责任公司 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 1人份/袋100袋/盒 | 生产日期:2014-06 批号:2014060226/2.5 | 临夏回族自治州食品药品监督管理局 |
11. | 排卵(LH)检测试纸 | 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司四十八分店 | 广东泰恩康制药厂有限公司 | 10人份/盒 | 生产日期:2014 0712 批号:140701 | 皋兰县食品药品监督管理局 |
12. | 排卵预测试纸(条) | 金昌市德生堂医药连锁有限责任公司武威医药广场 | 北京库尔科技有限公司 | 100人份/盒条型 | 生产日期:20140702 批号:20140702 | 武威市食品药品监督管理局 |
13. | 排卵(LH)检测试纸 | 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司金昌公园路店 | 广东泰恩康制药厂有限公司 | 10人份/盒 | 生产日期:2014 0712 批号:140701 | 金昌市金川区食品药品监督管理局 |
14. | 促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法) | 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司金昌公园路店 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 试条(RH-LH-S)1条/袋×10袋 | 生产日期:20150202 批号:20150202 | 金昌市金川区食品药品监督管理局 |
15. | 促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法) | 永登城关老百姓大药房 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 试条(RH-LH-S)1条/袋×10袋 | 生产日期:2014 1101 批号:20141101 | 永登县食品药品监督管理局 |
16. | 促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法) | 会宁县老百姓大药房 | 湖北美宝生物科技有限公司 | 条型5人份/盒 | 生产日期:20150310 批号:20150301 | 白银市食品药品监督管理局 |
17. | 排卵(LH)检测试条 | 舟曲县宁康医药超市 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 试条(RH-LH-S)1条/袋×10袋 | 生产日期:2014 0601 批号:20140601 | 舟曲县食品药品监督管理局 |
18. | 排卵预测试纸(条) | 金昌市德生堂医药连锁有限责任公司张掖西关平价医药超市 | 北京库尔科技有限公司 | 100人份/盒条型 | 生产日期:20140801 批号:20140801 | 张掖市食品药品监督管理局 |
19. | 促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法) | 天水市麦积区同一堂大药房 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 试条(RH-LH-S)1条/袋×10袋 | 生产日期:2014.08.01 批号:20140801 | 天水市麦积区食品药品监督管理局 |
20. | 排卵(LH)检测试条 | 嘉峪关市医药总公司 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 试条(RH-LH-S)1条/袋×10袋 | 生产日期:2014.04.01 批号:20140401 | 嘉峪关市市场监督管理局 |
21. | 排卵(LH)检测试条 | 嘉峪关市明珠药业有限公司 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 试条(RH-LH-S)1条/袋×6条 | 生产日期:2014.01.02 批号:20140102 | 嘉峪关市市场监督管理局 |
22. | 排卵检测试纸(胶体金法) | 临潭县百草堂诊所 | 爱德检测科技有限公司 | 100人份/盒(条型) | 生产日期:20141103 批号:20141103 | 临潭县食品药品监督管理局 |
23. | 排卵(LH)检测试条 | 渭源县老百姓大药房 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 试条(RH-LH-S)1条/袋×10袋 | 生产日期:2015.04.01 批号:20150401 | 渭源县食品药品监督管理局 |
24. | 排卵(LH)检测试条 | 天水同康源医药有限公司 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 试条(RH-LH-5)1条/袋×10袋 | 批号:20150401 | 天水市麦积区食品药品监督管理局 |
25. | 排卵检测试纸 | 岷县妇幼保健院 | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 | 1人份/袋 | 生产日期:20140717 批号:20140702 | 岷县食品药品监督管理局 |
26. | 排卵预测试纸(条) | 金昌市德生堂医药连锁有限责任公司高台德生堂医药城 | 北京库尔科技有限公司 | 100人份/盒条型 | 生产日期:2014年08月01日 批号:20140801 | 高台县食品药品监督管理局 |
27. | 低中频颈椎、腰椎治疗仪 | 甘肃众友健康医药连锁有限公司众友健康城 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | HYS-3200 | 生产日期:2014.5.19 | 酒泉市食品药品监督管理局 |
28. | 温热中低频治疗仪 | 七里河区浩康医疗器械经营部 | 武汉市康本龙医疗器械有限公司 | HL-Y6A型 | 出厂日期:2014年2月 出厂编号14000388 | 兰州市七里河区食品药品监督管理局 |
29. | 低中频颈椎、腰椎治疗仪 | 兰州鑫诚誉医疗器械有限公司 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | HYS-388 | 生产日期:2014年10月14日 | 兰州市七里河区食品药品监督管理局 |
30. | 数码中频治疗仪 | 甘肃万通医疗设备有限公司 | 陕西嘉盛科技开发有限公司 | JF-AI | 生产日期:2013年12月4日 机身编号10220-6 | 兰州市七里河区食品药品监督管理局 |
31. | 低中频电子脉冲治疗仪 | 嘉峪关市明珠药业有限公司 | 深圳市好一生电子科技有限公司 | HYS-339 | 生产日期:2014.11.25 机身编号:CUM1410000114H2143 | 嘉峪关市市场监督管理局 |
32. | 六合治疗仪 | 张掖市祺鑫家用医疗器械有限公司 | 湖南六合医疗保健用品有限公司 | LK-H(家用型) | 产品生产批号:LH10H004157 | 张掖市甘州区食品药品监督管理局 |
33. | 电脑中频治疗仪 | 甘肃众友健康医药连锁有限公司众友健康城庆阳店 | 北京奔奥新技术有限公司 | BA2008-I型 | 出厂编号130503433 | 庆阳市西峰区食品药品监督管理局 |
34. | NPD系列中医定向透药治疗仪 | 天水洁康医疗设备有限公司 | 南京炮苑电子技术研究所 | NPD-4BS | 机器编号:140707001 | 天水市秦州区食品药品监督管理局 |
35. | 低中频多功能治疗仪 | 平凉市崆峒区红十字会医院 | 广州市科鹏电子有限公司 | KP200108 | 出厂编号:F1501270014497 | 平凉市崆峒区食品药品监督管理局 |
36. | 低中频多功能治疗仪 | 甘肃铭峰医疗器械有限公司 | 广州市科鹏电子有限公司 | KP200209 | 出厂编号:B1503040012652 | 宕昌县食品药品监督管理局 |