浙江宁波镇海首家医用口罩生产企业获批投产

中国质量新闻网讯(汪皛 赵宇敏 鲁利军）5月11日，浙江宁波丝诺化妆棉有限公司顺利取得浙江省药监局下发的《医疗器械生产许可证》及医用外科口罩（非灭菌）注册证，成为镇海区首家医用口罩生产企业。

12日上午，镇海区市场监管局相关负责人一行专程赴该公司送证上门，将刚刚获批的《医疗器械生产许可证》交到该公司负责人手上。

宁波丝诺化妆棉有限公司是一家专业生产化妆棉、面膜大全棉等个人护理用品的企业。由于疫情期间，口罩需求缺口巨大，该公司迅速调整生产部署，启动厂房改造，积极响应疫情防控需求，建设口罩生产线。

“但是因为疫情关系，很多事情实施起来比较困难。市场监管部门在我们申请过程中，帮了很大的忙。遇到什么困难，他们都想办法帮忙协调，最终我们顺利拿到了生产许可证。”宁波丝诺化妆棉有限公司总经理胡波感激地说。

镇海区市场监管局在助力企业复工复产的过程中，及时了解该情况，提前主动介入帮扶，第一时间掌握企业实际情况，鼓励企业坚定信心，按照高标准、严要求以转产、新建等方式开展口罩应急物资生产。

“我们迅速成立了由分管副局长为组长的帮扶小组，按照《浙江省应急使用医用口罩生产企业基本要求》《医疗器械应急生产基本要求》等标准，就地精准指导企业医疗器械生产改造。主动为企业提供各类产品标准文本和CE认证机构名单，对接检验机构，针对口罩的分类界定、质量标准等进行定向指导。在企业车间环境改造提升、设备置办、原材料进购、关键岗位人员资质上全力把关，开展全程‘一站式’‘保姆式’的服务。” 镇海区市场监管局相关负责人表示。

同时，浙江省市场监管局为企业开通了应急审评审批绿色通道，镇海区市场监管局工作人员通过网上指导、电话指导加现场指导方式，服务企业有序加快申请审批工作。

经过多方努力，5月11日，浙江省药品监督管理局通过了宁波丝诺化妆棉有限公司“医用外科口罩”生产审批，并向其颁发《医疗器械生产许可证》和《产品注册证》，这也意味着该公司生产医用口罩拿到了进入市场的两把“金钥匙”。

目前，该公司已投入700余万用于净化车间、检测设备、自动包装设备等，待企业正式投产后，将同时启动两条口罩生产线，日产能约达15万只。

下一步，镇海区市场监管局将继续做好跟踪服务，在指导企业依照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录操作的同时，全程跟进企业申报材料和送检样品的上报、移交、确认及审批进程，助推企业做好下一步延续注册工作。