广西14个设区市实现医用口罩生产企业全覆盖 全区疫情防控医疗物资由被动“输血”转为主动“造血”

中国质量新闻网讯 4月26日，广西药监局依据疫情防控所需医疗器械应急审批程序，向陆川康安医用口罩有限公司核发一次性使用医用口罩产品注册证。至此，广西医用口罩生产企业由疫情前2家增至34家，实现全区所有设区市全覆盖。

截至目前，广西药监部门批准或备案141个药品医疗器械上市。其中，第二类医疗器械77个（其中医用口罩52个、红外额温计16个、医用一次性防护服1个、其他8个），第一类医疗器械34个、中药壮瑶药制剂30个。医用一次性防护服等5个产品在广西首次批准，填补广西防疫产品空白。医用防护口罩企业由空白增至2家，红外额温计生产企业由空白增至15家。累计减免企业注册费、检测费557万元。

新冠疫情发生以来，广西药监局深入贯彻习近平总书记重要指示讲话精神，按照党中央、国务院和自治区党委政府的决策部署，发挥部门职能优势，强化“战时”意识，突出战“疫”重点，全力服务疫情防控需要，全程护航医药产业发展。疫情期间没有发生区域性、系统性的药品医疗器械安全事件，医疗物资供应结构从以采购、捐赠为主转向以自主生产为主，完成由被动“输血”到主动“造血”的根本性转变。

完善战时机制，提升药械供应保障的“使命感”

按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，开设应急审评审批通道，节假日不休息，实施网上即时受理、容缺受理、附条件审批、24小时应急检测，改串联为并联，随到随审、随到随检，在标准不降低、风险可控的前提下，加快检测审评审批速度。预发生产许可证编号，让企业提前制作包装、标签和说明书，抢抓产品上市时间。截止目前，批准或备案141个药品医疗器械上市。同时，实施《疫情防控急需药品特别审批方案》，对7家医疗机构申报的30个中药壮瑶药制剂给予备案，其中“清肺排毒汤”“康复1号颗粒”“七味汤颗粒”由香港恒基兆业捐赠到湖北省，供广西赴湖北抗疫医疗队和湖北省一线医务人员、隔离点人员和恢复期的患者使用。

配套服务政策，增强医药产业发展的“获得感”

出台14条措施，指导企业化危为机，助推企业复工复产、扩产转产。实施“一企一品一策一表”，针对每家企业每个产品制定帮扶对策，倒排工作时间表。已指导全区近50家重点生产企业，从厂房设计、车间洁净环境检测、健全质量体系等全方位提前介入，全程指导、全程协调、全天候服务，助推防疫急需产品尽快上市。建立挂点联系帮扶制度，由各市的自治区药监局检查分局对辖区有能力有意愿转产的企业实行“一对一”服务，直至符合条件办理产品注册和生产许可。开展企业产品质量管理规范、生产工艺操作规程专业培训，帮助企业建立完善医疗器械质量管理体系。出台优惠政策，减轻企业经济负担，对防疫有关的药械全免检验和注册费用。截至4月26日，累计减免企业注册费、检测费557万元。目前，广西医用口罩日产量由原来的2万只突破到600多万只，医用一次性防护服迄今累计总产近35万件，红外额温计迄今累计总产70多万个，护目镜迄今累计总产180多万个。预计全年医药工业可新增加产值200亿元。

强化监管措施，让社会公众有更多的“安全感”

强化事中事后监管，每周至少对应急审批重点医疗器械生产企业进行2次现场质量体系检查。对生产环节和流通环节分别以大输液、抗病毒类化药制剂、中成药、医用氧和企业的购进渠道、购销记录、储运条件为重点，加大药品企业日常监管检查力度，确保药械质量安全、可追溯。部署严厉打击制售假劣药械违法专项行动，全区检查药械生产经营企业17余万家次，抽检产品111批次，查处违规生产经营企业487家次，未发现严重违反药械生产经营质量管理规范的行为，药械质量安全总体可控。面对全球防疫药械市场压力，把病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类医疗器械作为出口重点监管品种，把住出口药械质量关。实施“一企一档”管理，对出口企业和产品清单、数量以及标准建立监管档案，解决企业产品出口质量安全难题。针对重点企业、重点产品出口情况，分片区召集企业负责人开展责任约谈，要求企业完善出口产品档案，督促企业落实产品质量安全主体责任，确保出口产品安全、有效和质量可控。（通讯员 江华）

表一：广西医用口罩产品统计汇总表

    表二：广西红外额温计产品统计汇总表

    表三：广西医用防护服产品统计汇总表

    表四：广西一类应急医疗器械产品统计汇总表

    表五：广西中药壮瑶药制剂统计汇总表