厦门市市场监管局靠前服务保障福建省首个新冠病毒检测试剂盒迅速获准上市

中国质量新闻网讯  厦门万泰凯瑞生物技术有限公司（以下简称厦门万泰凯瑞）的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒，于3月6日获得国家药监局的产品注册，3月7日取得生产许可。

据了解，厦门万泰凯瑞的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒是福建省第一家取得注册证的新型冠状病毒检测试剂，是全国首个获批的双抗原夹心法总抗体检测试剂，从方法学上保障试剂具有更高的灵敏度和更好的特异性，同时还具备随到随检、全自动高通量、29分钟出结果等优点，明显提高一线医疗机构的检测效率，将有力服务疫情防控急需。

为保障该产品第一时间投入使用，厦门市市场监管局从优化审批服务入手，全力加快厦门万泰凯瑞的新型冠状病毒抗体检测试剂盒生产许可的审批进度，切实节约企业时间成本。

3月2日，市市场监督管理局接到省药监局关于该产品的注册体系核查函后，立即组织三名省级检查员，第一时间赴企业开展核查，仅用一天半时间完成36页的体外诊断试剂现场核查记录，助力企业尽快取得产品注册，同时，指导企业对存在问题进行整改，保障了产品注册体系的核查质量。

3月6日，该产品获得国家药监局批准注册，在取得注册证后，企业还需要办理生产许可证的变更，就是把注册的产品，添加到生产许可的范围内。对此，市市场监管局立即启动医疗器械生产许可应急审批通道，按照“标准不变，程序不减，审批加快”的原则，通过电子邮件、微信等“不见面审批”模式，对企业提交资料进行指导确认，3月7日上午即完成所有审批流程，为企业办理了生产许可变更，支持企业迅速投产防疫用品。 （厦门市市场监管局 姚闻莺 吴水金）