厦门市市场监督管理局全力帮扶药械企业复工复产

开启审批预约办理 助力企业转产增效

厦门市市场监督管理局全力帮扶药械企业复工复产

中国质量新闻网讯  福建省厦门市市场监督管理局一手抓监管、一手抓服务，通过预约办理、现场办公、精准服务等多种方式，全力帮扶药械企业复工复产。

开启审批预约办理。在全面推行“网上办”、“邮寄办”等“不见面审批”模式的同时，对事关疫情防控的药品、医疗器械、防护用品、民生物资等重点保障领域生产经营的复工复产企业特事特办，采取预约办理、精准服务、专人对接等模式。厦门达菲医学检验实验室是市政府指定的为企业复工人员检测新冠肺炎的医疗机构，厦门局第一时间派出专业人员上门指导，督促企业做好新冠病毒检测试剂盒的采购验收、索证索票、产品冷链储存运输记录等工作。两家防护眼罩企业所生产劳动防护用品未办理医疗器械备案，工作人员启动容缺受理模式，连夜指导企业准备申请材料，及时向两家企业发放一类备案凭证。截止目前，通过容缺受理，先后帮助了11家企业合法合规和尽快生产，指导16家药店办理了先发新证、后现场检查业务。

助力企业转产增效。对有意向转产企业靠前服务，提供全力支持。医疗器械监管人员获悉厦门圣慈医疗器材有限公司有意愿转产，且具备10万级洁净车间、无菌实验室等满足医用口罩生产的条件后，积极引导企业准备设备、原材料和相关资料，帮助企业迅速进入防控产品应急审评审批绿色通道。华懋（厦门）新材料科技股份有限公司拟转产医用一次性防护服，工作人员主动上门为该企业进行指导，跟进企业转产进度，联系省药监局为其转产提供支持。截止3月5日，厦门局先后从“人、机、料、法、环”五个方面，帮助33家生产企业查找质量管理体系缺陷，提供专业辅导。指导企业转产第一类医疗器械生产企业17家共备案19个产品，指导帮扶防疫物资生产企业51家次，生产许可现场核查4家，为26家企业快速办理了《第二类医疗器械经营备案凭证》。

现场办公排忧解难。厦门局领导带领药械监管人员走访企业，了解企业复工意向、复工能力和存在困难，现场帮助企业解决困难与问题。药店员工返岗后防疫物资数量不足，厦门局药化处积极与工信部门、防疫物资企业和街道协调，帮助236家药店申购口罩20380个，采购额温枪800支。对未设立工地食堂的，积极协调辖区集中供餐配送单位进行配送，解决工地人员用餐困难。翔安区某企业进口一批防护物资因相关手续不完备无法上市销售，翔安区市场监管局迅速协调属地政府出具相关证明，并实施容缺办理，于申请次日完成发证。

加强监管规范经营。重点检查药械企业落实购药实名信息登记、测量体温等疫情防控和药械质量管理工作，对上级督查通报的问题整改落实情况组织“回头看”检查。督促药店规范药品经营，向群众提供合格药品和专业服务，严防降低药品经营质量安全标准和要求。监督企业对防疫急需的口罩、酒精和相关药品明码标价、诚信经营。加强对复工复产企业的检查，从企业设施设备、人员资质、质量管理体系等方面加强指导，要求企业从制度出发，做好计算机系统、温度管控系统、人员培训等方面的管理。企业复工复产期间，共检查药店5794家次，检查药械生产企业223家。对检查中发现的76条问题，要求企业限期进行整改，并跟踪企业整改的落实情况。 （厦门市市场监管局 刘启国）