河北省唐山市市场监管局帮扶开平卓锐生产医用防护口罩纪实

首个“唐山籍”医用口罩诞生记

——唐山市市场监管局帮扶开平卓锐生产医用防护口罩纪实

经过河北省唐山市市场监管局19天的全力跑办，2020年2月20日，坐落于开平的天津卓锐安全防护用品有限公司的医用防护口罩注册许可证和生产许可证正式由省局颁发，标志着唐山市第一家医用口罩生产企业正式诞生。据悉，这也是疫情期间河北省首家获批生产医用防护口罩的企业。从此，开平卓锐日产30000片医用防护口罩的生产线正式投产，将有效解决唐山市一线防护物资紧缺状态，对唐山市打赢疫情防控阻击战具有极大的意义。

疫情就是命令，保供就是责任

疫情期间，防护物资供应紧缺是全国普遍存在的难题。提高防护物资保障能力，是确保打赢疫情防控阻击战的重要前提。

唐山开平天津卓锐公司原本是一家民用口罩生产企业。2月1日，市领导到该企业调研，在深入了解企业生产能力后，着眼于解决唐山市防护物资紧缺现状，要求企业转产医用口罩，并提出了2月21日左右获批手续的要求。

从民用口罩转产医用口罩，需要多长时间？按照正常流程，需要2个月时间。市市场监管局站位大局，坚决执行市政府指令，按照“疫情就是命令、防控就是责任”要求，成立了以主要负责同志为组长，副局长为副组长，相关处室为成员的帮扶专班，深入企业现场办公，从洁净车间的设计到专业人才的推荐，从灭菌方案的选择到技术人才的培训，甚至从实验室试剂的配备这样的细节，都“手把手”指导企业未雨绸缪，并制定了“审批流程跑办时间轴”，倒排工期，挂图作战，把推动卓锐医用防护口罩的生产作为一项重要的政治任务去推动、去落实。

“60天”压缩成“19天”

让一家连洁净车间都没有的企业，从无到有，在19天的时间最终实现“医用防护口罩”有证生产，说起来简单做起来难。

按照传统的口罩灭菌方案，环氧乙烷灭菌需要15天时间。为压缩这个时间，市场监管组的帮扶专家们解放思想，借鉴业内经验，采用了环氧乙烷强力解析的灭菌方案，最终将灭菌时间压缩到24小时，仅为原来的1/15。在医用防护口罩的注册检验中，针对省检测院不能进行“密合性”检测的现实，“帮扶组”冒雪赴北京，提前联系北京检验院，同时送检河北省检验院，两项检测同时进行，又节约了3天时间。在等待检测结果的7天时间里，各项资料的评审同步进行。2月19日晚，检测结果合格。2月20日，开平卓锐的医用口罩的医疗器械产品注册许可证和生产许可证正式颁发。（张明远 焦燕）