企业跨行转产战疫情 浙江平湖市市场监管来助力

中国质量新闻网讯  “我们企业想生产医用隔离衣，需要办理什么手续？”“隔离衣的备案怎么办？需要哪些资料？”近日，多家企业向市场监管局咨询医用隔离衣备案办理。

眼下正是防控新冠肺炎疫情的关键时刻，浙江平湖市市场监管局作为嘉兴市局第一类医疗器械产品备案和生产备案的延伸审批点，在当面疫情防控物资紧缺的状况下积极作为，精准对接，对我市20余家意向生产医用隔离衣的企业靠前服务，做好“民转医”企业指导，开设备案定向“快速道”。

“线上平台”搭建政企沟通桥梁。平湖市场监管局积极组建全市医用防护器械意向生产企业交流群，及时将防护类医疗器械产品如何申报、口罩生产线介绍等信息推送给企业，并落实专人负责解答企业疑问，开展线上交流讨论。组织全市16家意向延伸生产医用口罩及防护服的企业参加嘉兴市市场监管局通过“浙政钉”举办的线上“防护类产品说明会”。服务指导和备案办理全程通过“不见面、网上办、寄递办”方式进行办理，加大服务供给，减少人员接触风险。

“实地走访”精准对接企业需求。平湖市场监管局领导高度重视防疫物资保障工作，深入一线开展实地走访调研，2月14日以来，带领业务科室人员先后前往浙江迈豪登旅行装备股份有限公司、浙江依爱夫游戏装文化产业有限公司、浙江精先服装科技有限公司等开展现场服务指导，对其情况进行深入了解，并现场答疑解惑。比如，对浙江迈豪登旅游装备股份有限公司实地走访后，发现该企业办理人员在医疗器械法规的理解上和准备申报材料的符合性上都有困难。通过“一对一”精准帮扶行动，帮助企业少走弯路，该企业于2月17日快速获得医用隔离衣的产品备案凭证和生产备案凭证。

“指导手册”帮扶企业理性跨行。立足企业需求，平湖市场监管局专门编印了《新冠肺炎疫情防控所需医疗器械审批指导手册》，涵盖了第二类医疗器械应急审批程序及一般审批流程、第一类医疗器械产品及生产备案、防护类医疗器械相关国家及行业标准、医疗器械生产相关法律法规等五项内容，供企业学习参考，帮助企业在跨行转产前做到心中有数。

平湖市场监管局始终坚持“保供应与保质量并重”理念，努力让服务走在需求前面，多措并举、精准服务企业理性跨行转产，推动防护类医疗器械产品生产有效战“疫”，已完成第一类医疗器械产品备案2家，生产备案1家，正在指导备案4家。（鲁利军）