江西省丰城市推进医疗器械新经济业态发展

　　中国质量新闻网讯 近年来，随着医疗器械行业的快速发展与医用耗材“两票制”的推行，互联网、物联网的加速应用进一步推动了医疗器械第三方物流企业发展。为更好服务丰城经济高质量发展，江西省丰城市市场监管局三措并举推进医疗器械第三方物流企业等新经济业态发展。

　　一是完善实施细则，探索长效发展机制。2019年9月3日，丰城市市场监管局印发《丰城市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则（试行）》，从10月1日起正式施行。实施细则从办理医疗器械第三方物流企业登记的基本要求、机构与人员、设施与设备、计算机信息管理系统和委托储运等方面做出了详细规定，为规范医疗器械新经济业态发展，探索长效发展机制打下了政策基础。

　　二是运用技术手段，提升信息化监管水平。严格按照国家法律法规要求，参照省内其他地市制定的实施细则，进一步明确，第三方物流企业应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和医疗器械经营质量管理规范等有关要求的计算机信息管理系统，包括仓库管理系统、运输管理系统（含冷链运输）、温湿度管理系统等，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。

　　三是加强部门合作，深化行政审批改革。由于机构改革，涉及到行政审批权限的划分，丰城市市场监管局主动作为，积极与丰城市政务服务管理局密切合作，按照《丰城市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则（试行）》要求，优化服务，简化医疗器械第三方物流企业证照审批材料。2019年12月 28日，丰城市发出首张医疗器械第三方物流企业经营许可证。

　　该局主要负责人表示，将进一步推进医疗器械第三方物流企业等新经济业态发展，规范医疗器械市场，全力保障人民群众用械安全。

　　（江西省丰城市市场监管局 罗伟星）