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包头市市场监管局开展医疗器械使用单位“大体检”

2019-06-25 12:00:19 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 6月21日,包头市市场监管局调研员卢爱国带领医疗器械监督管理科,按照包头市《“扫黑除恶”专项斗争实施方案》和《无菌植入性医疗器械专项整治工作方案》工作要求,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》对包头辅济肛肠医院和包头市现代医院的医疗器械购进、使用、维护、维修、档案管理、资质审核情况以及体外诊断试剂冷链运输、储存、温度控制进行了“大体检式”检查。

检查发现,上述2家医疗机构均未设医疗器械质量管理机构,未指定专人负责;管理制度修订不及时、执行不到位;体外诊断试剂储存温度不符合要求、在途温度记录未保存、上游资质索取不全、冷柜未做验证;其中一家医疗机构医疗所使用的进口设备现场未能供医疗器械注册证、产品合格证明文件及中文说明书。

针对检查中发现未能现场提供资料和冷库未做验证等问题,执法人员责令企业立即整改,并按时限要求提供整改报告。

卢爱国调研员要求医疗机构高度重视,认真整改。要通过此次检查,举一反三,全面开展梳理自查,严把医疗器械质量关,切实履行好主体责任。同时要求医疗器械监督管理科要结合近期开展的“扫黑除恶”专项斗争工作以及无菌植入专项整治工作要求,督查旗县区市场监管局,强化日常监管。对发现涉黑涉恶以及危害社会治安等各类线索,要及时上报公安部门和市市场监管局扫黑办;对存在违法违规行为的,要依法组织查处,抓好全市医疗器械监管工作,切实保障公众用械安全有效。(通讯员 张井)

(责任编辑: 语安 )
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