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为强化医疗器械生产企业质量安全主题责任意识，督促企业持续符合医疗器械生产质量管理规范，引导企业不断提升质量管理水平，保障公众用械安全。日前，蓬莱市市场监管局按照上级统一部署，以“对标达标，持续提升”为主题，全面开展医疗器械生产质量管理规范提升年活动。
据介绍，此次活动以确保公众用械安全为中心，以落实企业主体责任为主线，以实施医疗器械生产质量管理规范为抓手，推动医疗器械产业高质量发展，进一步提升全市医疗器械安全保障水平。通过开展“规范提升年”活动，督促医疗器械生产企业建立符合要求的质量管理体系，确保达标;引导达标企业不断提升质量管理水平，争创先进；鼓励达标、先进企业对标更高标准，持续改进，争当标杆。活动共分三个阶段展开
企业自查阶段。组织辖区内医疗器械生产企业对照医疗器械生产质量管理规范要求进行全面自查。符合规范要求的，企业将自查报告存档备查；达不到规范要求的，应停业整改，整改通过后再申请恢复生产。
监督检查阶段。监管科室结合企业自查情况组织开展规范实施情况监督检查。对存在缺陷项目的企业应要求其限期整改或停产整改，通过跟踪复查的视为达标企业；引导达标企业持续改进质量管理体系，争做规范实施先进企业；鼓励达标、先进企业对标更高标准，持续完善质量管理体系,不断提升质量管理水平，争做规范实施标杆企业，带动全市医疗器械产业高质量发展。
全面验收阶段。10月底，烟台市局将对各县市区局“规范提升年”活动开展情况进行全面验收，组织开展督导检查，对各市“规范提升年”活动情况进行检查，并将检查验收情况纳入年度考核，确保活动取得实效。
（张晓兰 韩玉彬 侯敏）
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