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从湖南出入境检验检疫局官网获悉，近日，怀化检验检疫局在对1台进口彩色超声诊断系统进行现场检验和取证后，最终判定该台设备不合格并责令报检人退运。这是怀化局首次检出不合格医疗器械并作退运处理。
据介绍，该台进口彩色超声诊断系统，型号为EPIQ 5，序列号为US516C0604，货值95000欧元，从丹麦空运至长沙机场，再运抵目的地怀化。经检验，发现该批设备随机提供中文用户手册（说明书）无注册证编号及代理人的名称、地址、联系方式相关内容，设备中文标签（机身铭牌）无代理人的名称、地址、联系方式等相关内容。经多渠道证实，报检人无法完成对标签和说明书的合法整改。
最终，怀化检验检疫局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关规定，判定该台医疗设备不合格，不得进口，作退运处理并对报检人出具《检验检疫处理通知书》。
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