医疗器械“身份”标识为病人保安全

   医疗器械“身份”标识为病人保安全

   ——访国际物品编码协会（GS1）医疗保健副主席Ulrike Kreysa

    本刊记者郑昱

   唯一器械标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，它正以快速的发展势头扑面而来……

   世界知名咨询管理公司麦肯锡在《众志成城：制定医疗保健行业全球标准的承诺》报告中明确阐述采用国际通行的供应链标准给各参与方带来的潜在效益。在调研了全球80余个医疗保健行业领导者后，麦肯锡发布报告指出，实施全球标准在整个医疗供应链可以拯救22000～43000生命，避免70万到140万患者致残；在打击假冒伪劣药品方面，推出基于标准的系统可以防止数十亿美元的假药进入合法的供应链；全球标准还可持续带来安全效益，并减少400~1000亿美元的医疗成本。

    实施全球标准将使整个供应链从制造商到病人的利益相关者获益。

    UlrikeKreysa作为一名药剂师在德国亚琛大学医院工作十一年，在采购医疗器械和供应链协调方面积累了宝贵的经验。作为GS1总部医疗保健副主席，UlrikeKreysa认为GS1保健的使命是推动全球标准在医疗保健业的成功制定和实施。通过标准化的编码标识和自动识别技术实现全球数据同步和可追溯性，保障患者安全，提高供应链效率。

    “统一的全球标准最终将加快UDI法规的实施，提高各国UDI法规的一致性。” UlrikeKreysa坚定地说。以下是本刊记者对国际物品编码协会（GS1）医疗保健副主席Ulrike Kreysa的访谈录。

    《中国自动识别技术》杂志记者（以下简称记者）：请介绍一下GS1Healthcare（GS1医疗保健大会）的工作内容？其服务宗旨？

    GS1总部医疗保健副主席Ulrike Kreysa（以下简称Ulrike）：GS1医疗保健大会是自发的、全球性的医疗卫生领域用户团体，集合了所有医疗保健领域供应链利益相关方，包括制造商、分销商、医疗服务提供方、解决方案提供商、监管部门和行业协会等全球60多个医疗保健组织。GS1医疗保健大会旨在通过聚集医疗保健领域的各方专家，引导医疗保健领域全球标准的成功开发和实施，以提高患者安全和供应链效率。

   记者：全球在医疗器械UDI统一标识上各呈现什么特点？世界主要发达国家（如欧盟、美国、日本）是如何采用UDI推进医疗器械监管以保障患者安全？

   Ulrike：IMDRF（国际医疗器械监管者论坛）已发布实施指南，为所有监管部门制定全球统一的UDI实施方案提供建议。欧洲，美国、日本及其他国家的监管部门也对此项工作做出了贡献，并承诺遵循指南要求来执行。可以预见未来所有医疗器械都要遵照国际标准进行编码与标识，特定产品信息也要上报UDI数据库。

   UDI系统可实现医疗器械的追溯，更好地对产品进行监管，并在需要时实施召回。UDI可实现医疗器械与患者信息的关联，从而减少医疗错误的出现。在提升患者安全的同时，也提高了供应链操作效率。唯一器械标识系统的目标是为医疗器械建立一个通用的国际编码与标识方案，优化医疗业务流程，提升患者安全。

    记者：GS1Healthcare实际推行符合GS1标准的UDI在医疗器械领域的“身份识别”过程中取得哪些成果？

   Ulrike：2013年12月17日，GS1获美国食药监批准，成为首个唯一器械标识（UDI）的发证机构。GS1标准体系既可在组织内实现互操作性和兼容性，更可跨组织、跨国界，确保利益相关方快速高效满足UDI实施要求。统一的国际标准既促进UDI实施，也帮助其满足新法规的要求。世界各地的制造商可遵循美国药监UDI法案要求和GS1通用规范，根据GS1标准创建和维护UDI编码（如全球贸易项目代码和应用标识符），在他们的生产环节中通过使用GS1标准来创建并维护相应的UDI代码，但以上这些操作要满足美国药监UDI法规要求和GS1相关具体要求。

   GS1系统集成了一系列全球标准，为产品、资产、服务及位置提供编码及标识方案，并支持高效的信息采集和交换。GS1标准，包括全球贸易项目代码（GTIN，即商品条码），已在领先的医疗制造企业中实施，并在整个医疗供应链中作为医疗/手术产品每个包装层级的唯一标识。在遵守美国FDAUDI法规和GS1通用规范的前提下，美国及全球的医疗制造商可创建并维护兼容的UDI码（如GTIN）。

   依据美国药监法案规定，医疗器械标签、包装一般必须包含UDI代码，在某些情况下要在设备本体标识。GS1标准通过明确标识医疗器械，给患者、医疗保健系统和医疗器械行业带来了效益，帮助快速、高效召回产品，提高不良事件报告的精确性，为建立全球安全分销链打下基础。同时，GS1为电子病例和诊断信息系统提供了一个明确的设备使用记录方式。GS1全球编码系统也与相关国际ISO标准兼容。GS1系统是最为广泛应用的全球供应链标准，是医疗供应链利益相关方使用最广泛的标准体系。

   记者：如何评价中国物品编码中心（GS1中国）在推进GS1标准在医疗行业信息化建设中所开展的工作？

   Ulrike：中国物品编码中心在几年前就证明了UDI实施所带来的效益——协助上海药监局在上海100多家医院实施可植入性医疗器械追溯，从而解决了植入性医疗器械管理中产品识别难、证照审核难、术后登记难的管理难题，降低了医疗器械管理风险，简化了操作流程，为医疗器械UDI的实施树立了典范。中国物品编码中心多次在国内外会议和论坛上分享过UDI实施的宝贵经验，并积极参与国际医疗领域相关活动，为推动UDI在中国医疗行业的实施做出巨大贡献。

   记者：未来，对推广UDI在中国医疗器械应用工作有何建议？UDI对推动中国医疗行业信息化可持续发展有何意义？

   Ulrike：如果制造商尚未开始实施UDI，美国FDA的法规限期会对他们来说相当紧迫。III类医疗器械的实施限期为2014年9月24日。对所有利益相关方来说，唯一的建议就是尽快实施UDI——GS1成员组织（国内为中国物品编码中心）可以提供支持。重要的一点是全球医疗保健行业都将努力满足FDA法规中对数据上传所提出的要求。美国药监的UDI法规是全球首个发布的相关法规，但绝不是唯一一个。为了使供应链各方获益，UDI的推广实施是十分有必要的。《中国自动识别技术》2014第2期