专家提醒国内企业不要盲目加入注册联合体

   中国质量新闻网消息 离REACH法规规定的最近的注册截止期限2010年11月30日还剩下不到20个月，企业受到的压力迅速增大。质检总局有关专家提醒企业不要盲目加入注册联合体。

   时间已经到了2009年4月，随着第一个注册截止期的日益临近，企业受到的压力迅速增大。由于剩下的时间不多了，企业对究竟该采用何种方式进行注册必须尽快作出抉择。由于掌握信息不全，可能涉及费用巨大，万一采用方式不对路，甚至可能错过注册截止期限，丢掉欧盟市场。面对这样的现实，企业要作出正确的选择确实不大容易。因此，有些企业准备花钱买太平，用一大笔钱去加入一些注册联合体（英文为Consortium），买一个“注册保险”；对更多的企业来说，这笔“保险金”已经远远超出对欧盟出口产品的利润，所以只能采取等待观望的态度。企业普遍的反映是“不知道该怎么办”，更有企业准备“实在不行就不向欧盟出口了”。对此，国家质检总局REACH工作组组长、中国检验检疫REACH解决中心（简称REACH中心）主任李聪表示，目前，分阶段物质的信息交换论坛（SIEF）和Consortia在欧洲正如火如荼地进行，广大国内企业应尽快行动起来，积极参入其中获取数据，以便能及时完成正式注册。

应对欧盟REACH法规

质检总局有关专家提醒企业不要盲目加入注册联合体

   “不盲目”应该成为国内企业冷静面对欧盟REACH法规的一种态度。为此，国家质检总局REACH工作组组长、中国检验检疫REACH解决中心主任李聪介绍说，随着注册工作的正式全面展开，有关注册的许多情况已经明朗，尤其是相当多分阶段物质的SIEF已经开展活动，许多以解决数据取得和共享问题为主要目的的注册联合体也都积极行动起来。根据REACH法规的原则，注册人之间共享数据是注册的必要前提。因此中国企业进行REACH注册的最大问题——获得数据很可能就不是问题了，真正要关心的是共享数据的成本问题，包括数据本身的成本和为获得这些数据所进行各种活动的花费。为了厘清关系，明确解决途径，有必要对REACH法规中关于注册数据共享的规定以及目前SIEF和Consortium的实际情况有一个确切的了解。

   REACH法规规定，所有提交了预注册的人都是其所提交预注册物质的SIEF成员，所有SIEF成员都有义务向其他成员提供关于物质的已有研究成果。这样，如果有其他的制造商、进口商或惟一代表提交了与你同样物质的预注册，只要他有数据，就有义务要与你共享；只要他想注册，就必须先与你共享数据，除非你不想要他的数据。当然这个共享并非免费，到底要花多少钱才能共享他的数据就要看SIEF的结果了。所以，企业第一要关注的是SIEF。只要SIEF正常运转了，领头注册人产生了，合作和数据准备方案也明确了，问题应该就不大了，尤其是SIEF中有一些欧盟的大企业。企业只要随时掌握SIEF的情况，参加数据共享和联合提交，完成注册没有问题。

   由于SIEF组成复杂，成员数量可能非常庞大，最大的SIEF有8000多个成员，排在第二位的铁的SIEF也有5000多名成员。这样的SIEF可能效率低下，要完成像数据共享、费用分摊这样的讨论难度很大，甚至可能根本完成不了。为了避免出现这样的情况，许多拥有数据的大制造商按物质自愿组成Consortium，领导完成注册数据的准备和共享。由于Consortium是一个相对正式的组织，有明确的工作程序和办事机构，因此效率高，基本能够保证注册数据的准备；同时，成本也比较高，需要成员交纳会费来维持运作。目前已知的Consortium的会费通常在每年数万欧元之间。会员交纳的会费仅是用于Consortium的维持运作，数据费用还得另算，因而加入Consortium的成本确实很高。为了解决这个问题，所有的Consortium都提供LOA（数据使用授权）解决方案，也就是注册数据的授权使用，注册人可以购买LOA获得数据的使用权用于注册。估计大多数LOA的价格也就在数万欧元之间。另外，可能有一些SIEF是采用Consortium的组织形式，最后通过LOA解决数据共享问题。

   由此看来，企业可以采用的数据共享方式至少有参加Consortium、购买LOA和参加SIEF这么几种，不管采用哪种方式，共享数据、完成注册都没有问题，关键是花费的大小。前者可能为共享数据花费数万、十几万甚至几十万欧元，当然同时也取得了数据的拥有权；后者估计最多花费数万欧元。究竟应该采用何种方式，要根据企业的实际情况和战略目标来确定。取得了数据的拥有权，固然可能再通过卖数据获利，但对于大多数企业来说，共享数据只是为了完成注册，因此完全没有必要急着去加入Consortium。

    相关链接

    什么是欧盟的REACH法规？

   《REACH法规》即《化学物质的注册、评估、授权和限制规定》。

   REACH（Registration,Evaluation，Authorizationand RestrictionofChemicals）是由几个关键英文单词的字头组成的，即化学品（CHemical）的注册（Registration）、评估（Evaluation）、授权（Authorization）和限制（Restrictions）。

   注册，即申请人向REACH法规的主管机构———欧洲化学品管理局（European ChemicalsAgency）递交注册卷宗，详细申明产品所含化学物质的各种属性。

   评估，即欧盟化学品管理局依据申请人提交的注册卷宗对注册的化学物质进行评估，包括卷宗评估和化学评估。卷宗评估一方面审核注册卷宗的完整性，另一方面审核动物性实验的必要性，并尽力避免动物性实验的重复；化学评估则是对化学物质损害人类健康和环境的风险进行评估。

   授权，即依据化学物质评估的结果对含有这些化学物质的产品实施管制；根据申请人提出的申请，审批授权申请人对这些存在危害风险的产品进行特定的安全操作或生产。

   限制，即当化学物质处于评估阶段，经欧洲化学品管理局判定此化学物质存在有不可接受的风险，需要更进一步评估时提交给欧盟委员会；欧盟委员会将依据欧洲化学品管理局所提供的文件资料进行评估，以此作出限制措施。旨在规范该物质的生产、销售必须在规定的措施、条件下进行，否则就禁止其使用。