白云山和黄中药：铸造产品质量安全体系

    ■文/丁  子

   质量是一个企业的核心竞争力，是企业综合实力的体现。广州白云山和黄中药作为华南地区最大的单体中药制造企业，致力于现代中药的研发与制造，以“提高产品质量，加速技术进步、提升管理水平，推进中药现代化”为企业宗旨，以质量求生存、以信誉求发展，以品牌创效益。多年来白云山和黄中药以优质产品获得了广大消费的认可。如：公司主导产品板蓝根颗粒、复方丹参片、口炎清颗粒、穿心莲片、脑心清片、丹红化瘀口服液等产品，其中，板蓝根颗粒和复方丹参片均荣获广东省名牌产品称号。

   白云山和黄中药始终把质量管理当作头等大事来抓，质量管理部作为公司质量管理部门，一直奉行全员、全过程、全方位的质量管理方法，力主质量管理应以不断改进、不断创新为宗旨，紧紧围绕零缺陷、零死角、零缝隙的“三零”质量管理目标，致力于建立完善公司的质量保证体系，健全公司药品质量管理架构，以GMP为核心实施五级质量的药品生产全过程质量管理等工作，同时积极促进开展群众性的质量管理工作，提高全员的质量意识和质量管理能力，全面提高公司的质量管理水平，铸造白云山和黄产品质量安全的钢铁长城。

    一是完善五级质量保证体系。

   五级质量管理体系是在GMP管理体系的基础上建立起的一个更全面的全新的质量体系，质量受权人制度体系更是对其进行了补充和完善。我公司的质量管理体系实行了“源头管理、方针管理、现场管理、体系管理、售后管理”，贯彻执行了“全员、全过程、全方位”质量管理方法，改变质量体系建立策划思路，识别和重视相关方，较深入地将供应商源头管理，将客户和消费者的管理纳入售后管理，建立供方、企业、顾客三者协调的系统，涵盖了与药品质量相关的内、外部因素和环境，是对管理体系的一次创新，并树立了“以顾客为中心”的质量经营理念，不断深化面向市场的质量管理效能，从而进一步提高了质量保证体系运行的效率和运营绩效。

    二是建立2010版GMP质量体系。

   2010版GMP体系被誉为史上最严厉的生产质量管理规范，对生产企业无论在硬件还是软件方面均提出了更高的要求。特别是软件方面，覆盖了产品整个生命周期。2013年公司经过全体人员的努力，对质量管理体系调整完善，于2013年11月通过了2010版GMP认证，使公司质量管理水平更上一台阶，进一步完善了药品安全保障体系。此次GMP体系改革，在对公司质量体系全方位考量的情况下，为适应公司经营方针，对公司质量方针进行了重新调整，确立了“精立业，五级质量保证；质为本，永不过期关爱”的质量方针。“精立业，五级质量保证”通过精湛工艺设计和精细技术管理，普药精做，实现源头管理（设计、采购）、现场管理（操作规范）、质量管理（质量保证和质量控制）、公司管理（质量方针目标）、销售管理（售后质量），建立规范高效的质量管理体系，保证产品质量可控、安全有效。“质为本，永不过期关爱”即以质量铸造品牌，以管理促效益，为客户提供优质、安全和高效的产品和服务，奉献永不过期的关爱，打造一流社会责任的企业。

   新版GMP体系建立，通过建立受控的文件体系，完善了组织机构，明确了各级岗位职责权限。体系通过对供应商进行管理、评估审计、制定严格质量标准、物料产品入库检验方法等加强源头管理；通过对生产操作的规范、偏差管理、采取纠正预防措施及关键环节监控等加强生产过程管理，通过产品质量回顾分析、运用风险管理对药品生产全过程的监控，减少和避免出现人为的各种差错等。公司正是通过完善的、可运行的质量体系，不断地持续改进；建立诚实守信的质量体系，生产高质的产品，保证患者用药安全。

    《中国质量技术监督》2015年7月刊