工业产品生产许可证实施细则制定工作中的创新性研究

引入可靠性 开拓新路径

——工业产品生产许可证实施细则制定工作中的创新性研究

    ■文/潘海宁  王鲜华  谢 波

   工业产品生产许可证实施细则（以下简称实施细则），是国家质检总局依据《工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》）规定的基本条件，是针对实行工业产品生产许可证制度管理的产品，按照生产许可保证质量安全和贯彻国家产业政策的宗旨，结合产品的国家标准、行业标准和不同特性，制定并发布的企业取得工业产品生产许可证的具体要求或准予企业取得生产许可证的法定条件。

   实施细则是《行政许可法》、《管理条例》和《工业产品生产许可证管理条例实施办法》（以下简称《实施办法》）等有关法律法规的具体化，是贯彻实施许可证工作的基础性文件。实施细则不仅是指导生产许可证审查工作的重要依据，工业产品生产许可工作中指导审查流程、细化审核和被审查各方职责的重要文件，更是生产许可证日常管理和具体工作的行为准则，是工业产品生产许可审查工作的全面而具体的实施手册。

   目前，现行有效的工业产品《实施细则》共计99个，其中，由国家质检总局审批发证的有42类产品56个细则，省级质监部门审批发证的有19类43个细则。

    引入可靠性的重要性

   由于实施细则在许可证管理工作中有着不可替代的重要性和指导性，加强许可证管理的关键是提高细则制定水平，通过产品实施细则更好地规范企业生产行为，促使其提高产品质量安全。因此，有必要对实施细则的制定工作加以创新，开拓思路，引入新的指标，建立更为严格、合理、准确的评判体系。确保新的社会环境下实施细则的合法性、科学性和可操作性。

   产品实施细则的制定工作一直是一个不断完善的过程，同时也是不断统一、规范、科学的过程。总结实施细则制定的历程，实施细则的内容主要集中在对既定法律法规、国家政策、采用标准等项工作指标的符合性审查，这既符合工业产品生产许可证制度从无到有、逐步完善统一的历史演化，也符合工业产品生产许可证制度主要具有强制性、评价性和核准性的特点。但在目前，随着许可证工作的不断深化，在实施细则制定过程中还存在着许多不足和需要突破的瓶颈。通过研究发现，引入可靠性指标可以有效地弥补实施细则制定过程中的不足，全面提高细则制定的科学性与合理性，必将是许可证管理工作中的重大创新。

   一是引入可靠性符合许可证制度的质量安全的工作目标。许可证工作的重要目标是提高产品的质量安全。通过研究产品的安全性和可靠性，笔者发现两者的理论和数学模型一致，均具有概率统计特性；两者的目标一致，都是延长平均无故障工作时间，杜绝失效。

   二是引入可靠性是吻合质量工作整体发展的需要。可靠性是指产品在规定的条件下、在规定的时间内完成规定的功能的能力。可靠性有明确的时间和使用环境的要求。如果将质量分为过去、现在、将来，那么我们现在的质量关注的就是过去与现在的质量，而可靠性更多地关注将来的质量。可靠性是任何产品都具有的质量特性，是产品质量的核心内容，是企业技术和管理水平的综合反映，同时也是用户、消费者最关心的问题。可靠性不只是单纯的包括产品的耐用性，还包括了产品的可维修性、安全性等。因此，抓好可靠性就是抓住了产品质量的要害。可靠性理论和技术的发展与推广应用，是当今科学研究、工业生产与质量管理工作中的一项重要内容。2012年国务院颁布的《质量发展纲要（2011～2020年）》强调，到2020年，我国基础件、通用件及关键自动化测控部件等可靠性水平满足国内市场需求，重点产品的可靠性达到国内市场需求，重点产品的可靠性达到或接近国际先进水平。在实施五大工程重大装备达到国际先进水平中，明确提出了可靠性提升工程。将可靠性的研究与应用引入产品实施细则的制定工作，将使许可证管理工作发生质的突破，全面提升许可证工作质量，促进我国产品质量水平的整体提高。

   三是符合许可证工作进一步整体提升的需要。当前,随着社会的发展和科学技术的进步，公众对产品质量安全的关注程度越来越高，对产品许可证管理工作的严谨、科学性也就提出了越来越严格的要求。经过多年管理，我国许可证产品质量总体水平和许可证制度实施之前相比已经有了很大的提高，但和发达国家相比，还有着不小的差距。我国仍有相当一部分的企业技术能力落后，自律性差，产品的可靠性差，质量安全难以保证。以特种劳动防护用品为例，部分生产企业技术能力较低，加之缺乏社会责任意识，生产时偷工减料，造成产品质量堪忧，可靠性极差。从对北京市建筑施工企业进行的劳动防护产品质量监督抽查的情况看，2007年，共抽查了北京市范围内共52家施工企业在用的201组样品，其中合格91组，样品总体合格率为45.3%。其中密目式安全立网56组，合格11组，合格率为19.6%；安全网29组，除一组规格不符合要求无法检测外，合格14组，合格率为50.0%；安全带59组，合格14组，合格率为23.7%。2008年，共抽查了北京市范围内共23家施工企业的114组样品，其中合格53组，样品总体合格率为46.5%。密目式安全立网31组，合格9组，合格率为29.03%；安全网的抽样合格率为63%。由此可见，北京市劳动作业人员使用的安全防护产品中，至少有一半以上是不合格的，而造成不合格的主要原因就是产品质量可靠性太差。正是由于使用这样可靠性极差的产品，才造成了多起安全事故中严重的人员生命、财产损失。2007年4月6日下午，杭州某工地发生事故，一根钢筋从楼上坠落，穿透了一名建筑工人所戴的安全帽，造成该名工人伤害致死。事后经调查发现，该工人佩戴的安全帽属于劣质产品。由此可见，加强产品质量安全监管，加强许可证管理工作，提高产品的安全性和可靠性势在必行。

    实施细则制定创新的内容

   我们从以下几方面展开研究，创新性地将可靠性研究及成果应用与实施细则制定工作有机地结合，从而实现在产品实施细则中植入可靠性要求，使许可证管理、审查工作更加科学、高效。

    （一）产品标准及相关标准

   产品标准及其相关标准是生产许可证制度的基础，也是生产许可条件的主要内容。以特种劳动防护用品为例，由于其产品质量直接涉及人身安全与健康，其大部分执行标准为强制性国家标准，按我国《标准化法》要求，强制性标准必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。在国家刚开始实施生产许可证制度时，就将产品必须符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求作为重要内容。而产品实施细则中规定的设备和实地核查办法实际就是标准化体系的内容，能够有效规范企业行为，使其具备连续生产合格产品的能力。

   随着我国标准化工作的不断深入，许多产品标准已纳入相关可靠性要求指标。例如：在GB24544-2009《坠落防护速差自控器》中，就规定测试产品的自锁可靠性。要求产品在经过1000次操作后，仍能够正常锁止，发挥应有的防护作用。而在GB12014-2009《防静电服》中，要求服装在经过33.5小时的洗涤后，静电防护性能仍应达到标准要求。在GB2811-2007《安全帽》中，要求在进行产品冲击吸收性能前，首先进行高温、低温、浸水、长时间紫外线照射等预处理，以要求产品恶劣环境下使用后，仍能起到有效防护作用。GB12011-2009《电绝缘鞋》则规定了产品使用一段时间后，应进行电性能预防性检验，以保证使用安全性与可靠性。

   通过对产品标准的逐一分析和调研，在制、修订产品实施细则时，逐步纳入相应标准中的可靠性指标，具体体现在对企业实地核查、企业必备检验设备、许可证产品检验项目等诸多方面。而通过从标准引入产品可靠性相关要求，有效地促进企业不断提高管理水平，进而促进其提升生产产品的质量，取得了良好的效果。研究标准、依托标准、应用标准，有效吸收其可靠性相关要求和内容，并在产品实施细则制定工作中加以转化、运用，是提升、创新许可证产品实施细则制定工作的核心内容。

    （二）生产工艺的可靠性控制点和控制工序

   好的产品要有可靠稳定的生产工艺作为保障，不同的工艺其构成要素的参数表述不同，对产品可靠性影响的作用也会有所不同。通过工艺方面的可靠性分析、评审，找出影响可靠性的各种隐患，可提高产品整体的质量安全。

   例如：密目式安全立网的拉丝工艺中，温度控制是一个非常重要的环节，如温度控制不好，则拉出的单丝强度达不到要求，会对编织完成后的成品网的质量和可靠性造成致命影响。因此，在特种劳动防护用品实施细则中特别要求企业必备的拉丝设备必须具有自动温控装置，以保证该关键工序的生产质量。安全帽产品的原材料配比也十分重要，如大量使用再生料，则注塑后的成品可靠性极差，尽管刚生产出的产品经检测可能是合格的，但这种产品耐老化性能很差，在阳光照射下，使用很短一段时间后，防护功能就会迅速下降，达不到标准要求。工人使用这种安全帽，尽管外观无异样，但已不具备防护功能，是严重的产品质量安全隐患。针对这点，细则从原材料进货核查、生产工艺核查、以及许可证检验时进行紫外线照射预处理等方面进行控制。

   通过研究生产工艺对产品可靠性的影响，分析关键工序与工艺的要求，并与实施细则相关要求有机地结合起来，是实施细则制定工作一个重要的创新。

    （三）设备的可靠性控制

   生产设备和检测设备是企业生产过程必不可少的要素，同时也是保证产品质量的重要手段，生产设备和检测设备自身的可靠性控制也直接影响到产品最终的安全水平。加强生产设备和检测设备的控制也是实施细则一直以来的关注重点，所有的实施细则对设备的要求都进行了越来越详细、具体的要求。如新版的特种劳动防护用品实施细则，不仅一一列出了必备的测试设备，还详细列出了重要设备的量程、精度等具体要求，对统一核查尺度，科学要求，提高设备可靠性控制十分有益。通过充分的调研、细致的分析，不断加强生产设备和检测设备可靠性控制要求，是细则制定工作的创新重要研究内容之一。

    （四）可靠性管理

   企业的组织管理一直是许可证管理工作中对企业实地核查的重点，将可靠性管理逐步引入企业管理工作中是实施细则创新的目标之一。

   可靠性管理的总目标是：设计时有可靠性设计目标，制造时保证可靠性的实现，使用时维持可靠性水平。由于可靠性管理的内容涉及的面很广，它既直接与工程设计部门、生产制造部门、质量管理部门发生联系，也与企业的人事部门、教育部门和采购供应部门有关。

   可靠性管理包括可靠性组织管理、可靠性工作计划及内容、可靠性技术教育、可靠性标准化文件、产品设计过程中的可靠性管理、产品可靠性试验研究、产品售后等多项内容。在产品的整个寿命期中，可靠性管理的内容贯穿始终。只有加强可靠性管理，才能使产品获得并实现其高可靠性。

   通过对企业可靠性管理的研究，并将相关内容引入到产品实施细则中去，再通过细则规范企业行为，可以有效地督促企业改进自身管理工作，关注、学习、应用可靠性管理，从而提升自身素质，提高产品质量。

    可靠性创新的植入路径

   随着许可证工作的深入开展，对产品实施细则的制定工作提出了更高的要求。产品质量管理从“符合性”向“适用性”和“可靠性”转变是工业化社会发展的必然趋势。将可靠性研究引入产品实施细则的制定工作中是一次重大的进步和创新，提出了一种全新的工作思路，能够极大地促进许可证工作的提升。有利于更好地规范企业行为，提高我国许可证产品的整体质量水平，更好地保证产品质量安全。但是我国的可靠性研究起步晚，加之认识、管理及人、财、物力的限制，可靠性管理工作落后，组织不落实，手段不健全。许多企、事业单位没有可靠性管理机构，对可靠性信息的管理和相应的基础建设只处于起步阶段，目前与发达国家相比还有很大差距。而在许可证管理领域，可靠性的相关研究和应用更是一个空白。加之许可证发证产品涉及面广而复杂，在细则制定过程中植入可靠性要求不可能一刀切，更不可能一蹴而就。因此，结合产品特点，分层级地对细则制定实行可靠性研究是顺利实现产品审查机制由“安全符合性”向“安全符合性+产品可靠性”的转变，是实施细则创新的理想路径。主要分为三个层级：一是对现有的产品及相关标准进行梳理，采纳其中合理的可靠性要求。如：棉机产品中的可靠性型式试验；二是从产品的设备、生产工艺、产品检验等环节，进行研究提炼，创新性地在细则中加入可靠性要求；三是结合分类监管，在符合条件的AA类企业全面引入可靠性管理的概念，从而全面提升产品质量。

    （作者单位：全国工业产品生产许可证审查中心）

    《中国质量技术监督》2013年6月刊