实验室仪器设备管理重点分析

   仪器设备是检验工作的物质保证，为确保检验工作的顺利进行，必须使之处于受控状态，这就要求实验室对设备日常维护加强管理，实验室设备是否得到有效管理，将直接关系到实验室检测质量的高低。实验室设备管理重点，综合起来可以从硬件管理和软件管理来考虑。下面笔者从两个方面逐一进行分析。

    硬件管理

    1．做好设备的量值溯源工作

   为确保检测设备量值的准确可靠，实验室设备管理所有在用检测设备均应溯源到国家基准，这也是国际间相互承认测量结果的前提条件，国家实验室设备管理认可将量值溯源视为测量结果可信性的基础。为确保检测数据的准确性和有效性，应对检测结果有影响的检测设备进行检定/校准，保障量值的可溯源性。

    对仪器设备进行检定/校准可分以下三种情况：

   ⑴购买后首次检定/校准：是对新购买的计量器具进行的一种检定。设备出厂合格证不具有法律效应，仅表示设备出厂检验时合格，但设备经过仓储、中转等环节，其计量特性有可能已经发生了变化。笔者在工作中就发现，有些新购置的计量器具具有合格证，但计量不准确。

   ⑵周期性检定/校准：是按检定规程规定的时间间隔和检定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。检测设备在使用中随着时间的变化，计量性能会发生偏移，有可能超出允许的误差范围，对检测设备进行周期性检定/校准，避免由于不符合计量要求而带来的风险和后果。实验室设备管理应根据设备预期使用目的和设备计量特性，制定年度周期性检定/校准计划，并组织实施，确保检测设备始终处于受控状态。

   ⑶维修后的检定/校准：在周期检定/校准有效期内的检测设备，在使用过程中出现故障、失准或维修后，应重新进行检定/校准。经检定/校准合格后方可投入使用。

    2．做好设备状态的标志管理工作

   对所有仪器、设备实行标志管理，检验部门从综合办公室领取仪器设备技术状态标志，贴于设备上。根据实际需要，可分为绿色“合格证”、黄色“准用证”、红色“停用证”标志。合格证(绿色)表示：a)计量检定(包括自检)合格者；b)设备不必检定，经检查其功能正常者(如计算机、打印机)；c)设备无法检定，经对比或鉴定适用者。准用证(黄色)表示：a)多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者；b)测试设备某一示值范围精度不合格，但检验工作所用示值范围合格者；c)降级使用者。停用证(红色)表示：a)检测仪器、设备损坏者；b)检测仪器、设备经计量检定不合格者；c)检测仪器、设备性能无法确定者。

   三种状态标志的作用在于：⑴表明设备所确认状态是否满足预期使用的计量要求，防止错用。⑵便于检测实验室设备管理现场，在仪器使用中为操作人员提供直观的第一视觉。

    3．做好仪器设备的期间核查工作

   通过期间核查评价设备计量特性，并提供测量结果相关性的满意证明，确保设备在两次检定/校准之间保持其校准状态有良好的置信度。期间核查的方法有多种，可根据实验室及其检定、校准、检测样品的特点，从测量设备的特性以及经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑。期间核查可通过以下方式进行：一是参照设备技术资料提供的校准方法；二是参照自校规程进行检查；三是采用标准物质进行检查；四是与新近计量检定合格的同规格型号设备进行比对试验；五是对质量特性稳定、均匀的备用样品进行再检验；六是与优秀实验室进行比对试验。通过期间核查可以反映出设备的漂移和稳定性，便于及时纠正偏移。

    软件管理

    1．检测设备的环境要求

   实验室各种辅助设施和环境条件应能满足测试需要及仪器设备使用维护要求(如高精密仪器区、无菌试验区、危险试验区、特殊样品制备区、恒温、恒湿间、屏蔽间等),其它设施的配备也应满足规定的要求。若环境条件对测试结果和设备精度有影响，应按影响程度采取不同的监测、控制措施，必要时配备相应的监测、控制与记录设备，确保实验室符合相应要求。检验部门应有《环境控制记录表》记录环境条件。检验部门及样品室应按仪器设备及标准物质管理相关要求做好各种设施的日常维护，定期检查设施的完好性和环境条件的符合性，如有损坏应报综合办公室修复。

    2．设备操作作业指导书

   对于操作比较精密、复杂的仪器设备，必须编制仪器设备操作使用作业指导书。作业指导书是对仪器操作过程进行的详细描述，强化了对仪器操作过程的控制。设备操作规程内容包括：一是应标明结构及工作原理（辅以原理图或示意图）、主要性能参数、技术性说明等所引用的相关规定或资料的名称、资料档案编号，而这些规定和资料必须是本所技术档案管理范围内的长期保存的档案；必要时，可作为补充附录。二是需要时，应标明异常情况的处理规定；比如操作过程中出现停电、停气、停水情况的处理要求与规定；操作过程中设备发生故障的处理规定；故障排除方法及要求；故障排除后的自校方法及要求；故障排除记录的填写规定等等。

    3．设备的维护和保养记录

   按仪器设备维护规程编写规范要求，对在用仪器设备分别编写规程，规程内容包括：一是技术性能（功能）要求该部分应给出设备主要技术性能（功能）和要求。二是通用技术要求，该部分应给出设备的使用条件、工作环境和正常使用状态下应满足的技术状态。三是维护项目和维护方法：维护项目是指受检设备维护的部位和内容。设备维护的项目应是设备易损坏部位或部件、磨擦部位或部件、易松动部件等；维护方法是对设备检查维护时所规定的操作方法、步骤，如：擦洗污垢和增加润滑油。四是异常情况的处理：异常情况是指设备维护中发现的可能影响到设备正常运行的不良情况和事故隐患。

   有了规程还应对在用设备进行及时的维护，及时记录日常维护和保养记录。以保证在用设备的运行正常，使之更好地为我们的检验工作服务。

    4．设备使用人员的管理

   设备使用人员应经过严格培训，经考核合格后，方可上岗。大型精贵仪器设备应设专人管理，专职人员操作。管理使用人员应熟悉设备的结构、性能，精通操作并能承担一般的保养维修。管理使用人员应保持相对稳定，如确需变动，应做好接替人员的培训并严格交接手续。大型精贵仪器设备的使用和管理要实行考核制度，以促使专职使用和管理人员努力完成岗位职责，不断提高业务水平。

    （作者单位：河北省定州市质量技术监督局）《中国质量技术监督》