计量器具强制检定与提高医疗质量协调发展的分析

   计量标准化是科学诊断及合理用药的保证，如果计量不准确，就没有真正的高质量、高效益。而医用计量器具强制检定则是对医用计量器具量值准确的法定检测，是保证医疗质量的重要环节，是提高治疗效果的重要技术保证，是减少误诊和重复诊断检查，减轻患者经济负担，为人民健康服务重要的技术监督保证。因此，医用计量器具标准化是提高医疗质量的基础及关键环节之一，医疗仪器设备的准确与否、质量的好坏直接关系到人民的生命安全。本文就如何加强计量器具强制检定与提高医疗服务质量之间需要协调发展阐述几点见解。

    协调发展的法定基础

   由于医疗卫生计量器具大部分是机电产品，具有机电产品共有的物理特性，像其它机电产品一样都会老化，失去准确性和安全性。一些医用计量器具如X光机、CT机存在着超剂量有伤害人体的风险，根据有关部门多年来的调查结果显示：20%的医用计量器具存在着量值不合格和不安全的问题。由此造成医疗服务质量的负面影响迫切需要行政、法律、技术监督等手段来限制和防范。

   上世纪60年代，我国政府根据国情在上海市计量研究所和卫生部工业卫生研究所建立检定医用X、r射线剂量社会公用标准，这是我国最早与国际接轨的医用计量检定标准。1986年《中华人民共和国计量法》颁布实施，其第二章第九条规定：“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或检定不合格的，不得使用。”

    提高服务质量的客观需求

   对待医用计量器具强制检定工作，相当多的医疗机构人员对计量器具强制检定知识知之甚少，计量器具强制检定法制意识淡薄，与《计量法》和国家强检目标的要求尚有一定差距。在管理上松散，领导不重视，部门科室消极应对，甚至出现冷淡回避、推诿、拖延、漏检、不愿支付检定费用的情况。经过多年医用计量器具强制检定工作的坚持和推进，对医疗机构医疗质量的保证、医疗纠纷处理中对医疗机构正当利益的保护、医疗机构效益的促进作用不断显现，医疗机构对医用计量器具强制检定对医疗质量的保证作用的认识在实践中不断深化，从不知到有知，从知之不多到理解和重视。

   医疗质量不可能像产品质量一样，不合适时可以采用修理、调换产品、实行召回制度等监督措施。医疗质量的事后监督目前最有力的措施是医疗事故处理。不管医疗事故如何处理，造成人身伤害和医疗单位重大经济损失却不大可能恢复和挽回。事前监督是国际公认的最好办法，也是医疗机构重视医疗质量的保证。医疗质量保证固然要靠职业道德、工作制度，但缺少医用计量器具强制检定的事前监督保证，只能引发医疗单位更多的违法后果和医患纠纷。

    强制检定保证医疗质量

   医疗机构使用的医用计量器具涉及诊断、手术、治疗等医疗服务过程。医用诊断治疗设备量值的准确性，主要依靠医用计量器具强制检定来确定。医用计量器具进行一年一次的周期性强制检定，对其诊断量值依照国家检定规程进行测定，合格的准予使用，不合格的进行调试维修或淘汰，防止误诊和伤害，是对医疗质量法定保障的重要措施。

   医用计量器具强制检定对医疗质量的保证作用主要体现在以下三个方面。一是医用计量器具强制检定是科学诊断治疗的保证。如果诊断计量器具失准就不能正确反映患者客观病情，就可能造成误诊、漏诊和治疗失误。如医生使用血压计测量人体血压，血压是否正常是根据血压计测量出的数据为依据的，倘若所用血压计量值不合格，就会对诊治造成影响。如眼球白内障激光治疗仪，治病原理是利用激光能量使病变组织短时间内溶化，达到治疗目的。使用经强制检定合格的诊治设备是提高诊治医疗质量的保证。二是医用计量器具强制检定是生化检验分析的质量保证。生化检验的分析是靠测试仪器实现的，生化检验的数据依靠测试仪器显示出来。在诊断方面，检测结果可帮助对疾病的诊断，在治疗方面，检测结果可用于追踪疾病发展过程，检测治疗效果，指导治疗用药，在预后方面，检测结果可提供预后信息。所以生化检验离不开测试仪器，测试仪器的量值准确性决定了检验质量。第三，医用计量器具强制检定是支持设备参数准确的保证。近年来随着对人体科学研究的广泛需求和微电子技术的飞速发展，新型医用电子仪器大量应用于临床。包括心脏除颤器、起搏器、呼吸机及多参数监护仪等。这些设备的计量准确性在危重病人的抢救中起着非常重要的作用。若起搏能量超值或不足、呼吸压力值不准、监护参数有误，以及仪器本身的安全性能就可能会给患者带来隐患。

   在医疗过程中因为仪器设备失准引起的医疗纠纷时有发生。计量与医疗质量息息相关，计量工作做好了，医院计量设备的准确性就有保证，对减少医疗事故的发生无疑将起到重要的作用。国家发布的《医疗事故处理条例》对医院的诊断、检测和治疗水平提出了更高的要求。很多医疗事故不只是要求医院证明你的治疗方法正确，还要求医院要证明你的医疗设备是正常的、合格的。特别是列入强制检定的医用计量器具，如果没有进行检定，医院首先就违犯了《计量法》的要求，官司的结果当然也可想而知。

   《计量法》规定，政府计量行政部门通过周期检定来修正计量器具出现的误差，从而保证量值的准确。因此，对在用计量器具实施周期检定不仅是企业、使用者的责任和义务，也是维护企业、使用者的利益和保护消费者权益的体现。

    促进协调发展的工作思路

   探索加强医疗计量管理工作的新途径。医疗机构应当积极建立计量保证体系，夯实计量工作基础。有条件的医疗机构要逐步建立符合IS010012国际标准的测量控制体系。确保所有为诊断和治疗提供技术依据的计量器具和检测设备的准确性、稳定性、可靠性，提高计量器具和测试设备的管理和控制水平，使之既能满足人民群众对医疗服务质量的需要，又能主动适应医疗机构自身实行医疗事故举证责任倒置的需要。保证医疗质量，降低医疗风险。

   推行计量合格确认评定区域试点，促使医疗机构计量管理水平跨上新的台阶。制订试点地区《医疗计量工作规范》和《医疗机构计量合格确认管理办法》，在试点地区医疗机构中逐步推行计量合格确认工作，凡通过计量合格确认的机构将发证授牌。在限定期限内，试点地区所有医疗机构必须达到计量合格水平，方可对外营业。主管部门将不断规范计量合格确认工作，使计量工作的有效性得到充分发挥。

   加大对计量检定机构的投入，提高计量检定机构的技术水平和检定能力。医疗机构使用的绝大部分医疗器械是计量器具，就现在的医用计量器具的检定能力和技术，按需要检定的台件数计算，尚不能满足需要。如果按照ISO10012《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》，不管是否列入计量器具目录，只要对测量范围、准确度、分辨率、稳定性等计量特性有预期使用性要求，就必须检定和校准。履行计量行政机关信息公开的义务，保障人民群众就医的知情权和选择权，增强人民群众生命健康自我保护意识，形成社会监督压力，推进医用计量器具强制检定与提高医疗质量协调发展。

    （作者单位：陕西省紫阳县质量技术监督检测检验所）《中国质量技术监督》