检测在医用计量设备方面的应用探讨

   医用计量设备并不是完美的产品，而是一种“风险可接受产品”。在医院使用过程中，要对其实施监控，及时发现并排除有关技术活动偏离规定要求的现象，使其恢复正常。从而达到控制的目的，使影响其质量的技术、管理及人的因素始终处于受控的状态下。

   计量检定是一种法定的检测，其核心是测量的准确性。应用计量检测对医用计量设备进行质量控制，可以提高医用计量设备的应用质量和安全性，达到控制风险的目的。

    一、医用计量设备的风险

   在医院中风险的定义是由于医疗技术的应用而造成对病人或使用人员伤害的可能性。引起风险的类型有以下三种：

    一是物理风险：最典型的如电击、机械性损伤、易燃易爆物失控造成损伤等。

    二是临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等。

    三是技术风险：如测量误差或性能指标的下降等。

    二、质量控制

   1．质量控制的原理图：控制对象的医用计量设备——计量检测——计量检定规程——测量实际作业水准。

   2．原理图的说明：把医用计量设备作为质量控制的对象进行计量检测，依据的标准是计量检定规程。通过实际检测的数据与标准进行比对。符合的说明其安全性较好，不符合的要采取措施消除差异。

    三、应用探讨

    1．应用条件

   医用计量设备在各类医院的应用条件是不同的，应用条件是指其环境条件和保障条件。环境条件：如温度、湿度、噪声、振动等条件。使用和保障条件：如工作电压、电流、机械应力、连续工作方式或间断工作方式使用、管理人员的应用水平等。充分保障医用计量设备的应用条件是质量控制的前提。在应用条件中，使用、管理人员的应用水平至关重要。可通过制定操作和维护规程进行各种形式的培训来提高使用、管理人员的应用水平。

    2．风险评估

   医用计量设备在医院的应用是一个长期的过程。应用条件不同，如温度、湿度不同，可造成医用计量设备的安全性下降；不同的医用计量设备，其风险性也不相同，安全性的关注程度也就不同；使用、管理人员的应用水平不同，医用计量设备的安全等级也不同；维修后的医用计量设备安全性也不同。诸如此类情况，对医用计量设备的计量检测亦不尽相同。我国的《计量法》规定了医用计量设备的检定周期，而对计量检测并没有日期的具体规定。对安全性较差的医用计量设备可实行一年内多次检测，以保证其安全应用。

    加拿大哈弥尔顿市立医院医工部主任MikeCapuane等人对医用计量设备的风险性进行了风险评估。风险由六大部分构成：设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态、使用频度。

    （1）设备属性是指设备的应用目的，划分为气割方面的用途。

    （2）物理风险指一旦设备发生故障可能导致的结果。

   （3）设备特性主要指设备的电气特性，共分为7项，对同一设备来说，一般有多项选择，每选中一项增加2分（其中e项减2分），但最高分不超过12分。a、电子类设备；b、机械类设备；c、有活动部件；d、有需定期更换的零部件；e、有明显的使用人员干预（减2分）；f、系统性关联停机；g、需定期清洗。

   （4）安全性能指设备的安全保护功能设置情况，分9项，每一项加1分。a、没有病人情况报警；b、没有故障报警；c、无声光报警；d、没有故障码显示；e、没有连续的后备测试；f、没有机械安全保护；g、没有连续的操作警告；h、没有启动自检；r、没有手动自检。

   （5）致死状态指由于设备故障引起的可能致死是直接还是间接的。a、直接致死（5分）；b、间接致死（3分）；c、不发生（0分）。

   （6）使用频度：a、使用频度高（5分），b、使用频度较高（4分），c、使用频度低（2分），d、几乎不同（0分）。使用频度可以根据医院的实际情况进行量化。最高的风险值为55分。根据上述风险评分标准，可对医用计量设备进行风险性评估，根据得分情况和医院的实际情况确定一年中进行计量检测的次数。这是质量控制中重要的一环。

    3．采取行动消除差异

   通过计量检测发现差异后，要及时采取行动来消除差异。通过分析、查找来确定产生差异的原因，并采取相应的措施和行动，如人为因素，可采取行政管理手段；如技术因素，可采取维护、维修、校正等技术手段。

   总之，应用质量控制的方法是为了确保医用计量设备的应用安全，而计量检测是保障。所有的一切都是以医用计量设备的安全为核心的。

    （作者单位：山西省肿瘤医院）