佛山市疫苗监管体系建设走在广东省前列

每针每剂均可扫码溯源

佛山市疫苗监管体系建设走在广东省前列

□ 本报记者 王 越

近日，广东省佛山市市场监管局组织召开佛山市疫苗国家监管体系评估试点工作新闻通气会，通报佛山疫苗国家监管体系评估试点工作进展以及疫苗监管成效和工作亮点。

会议通报，2020年以来，佛山在广东省率先出台地市级《佛山市疫苗安全事件应急预案（试行）》、率先发布运行市县（区）级《疫苗监管手册》。其中，佛山市及佛山市高明区的《疫苗监管手册》被广东省药监局作为全省监管部门的模板和示例，向全省推广运用。佛山《疫苗监管手册》在广东省推广运用，进一步擦亮了疫苗监管“佛山样本”名片。

据了解，我国疫苗国家监管体系将于2021年迎接世卫组织评估，这是我国疫苗安全能否获得国际认可的一次大考，评价结果直接影响我国疫苗安全的国际地位。2020年5月，按照广东省统一部署，佛山成为疫苗国家监管体系（NRA）评估工作广东省两个试点城市之一，顺德区、高明区则作为广东省县（区）级试点，是迎接世卫组织对我国疫苗国家监管体系第三轮评估的“主力军”，任务重大、使命光荣。为确保高质量完成工作任务，佛山市市场监管局与佛山市卫健局成立工作专班，密切合作、认真研判，扎实、稳步、有序推进试点工作。

据会议介绍，《疫苗监管手册》共设总则、方针目标、资源保障、运行控制、绩效改进等五章，共37条。该手册具有五大特点：一是标准化与行政化的融合，实现监管质量管理一体化；二是现有制度与国际标准的融合，构建统一高效的质量管理体系；三是过程管理与绩效考核的融合，重视流程管控和结果导向并重；四是目标引领与问题导向的融合，监管工作事项按照“PDCA循环”闭环管理并持续改进；五是短期目标和长期规划的融合，短期满足疫苗监管需要，长期可推广到药品、医疗器械、化妆品监管领域。

据悉，疫苗国家监管体系评估试点工作是佛山疫苗监管水平进一步提升的新契机，佛山市疫苗安全水平稳中趋好、稳步提升。一是大数据赋能。通过提升全市疫苗流通和接种环节软硬件建设水平，借力大数据管理赋能，佛山市疫苗接种单位已配备具备扫码功能的智能冰箱，包括疫苗冷链信息和物流信息的各类数据实现疫苗全链条质量安全可控可溯的“最后1公里”，每针每剂均可追溯到受种者。二是举措有力。佛山市市场监管局联合佛山市卫生健康局持续强化事中事后监管举措，对全市疾控机构、疫苗储运机构及178个预防接种单位进行全覆盖检查、全链条提升，排查疫苗安全风险隐患，强化风险预警能力，近年来未发生群体性、聚集性、区域性的疫苗安全事件。三是机制完善。通过建立和完善疫苗监管机制，佛山疫苗监管体系进一步制度化、流程化、系统化，建设水平和监管成效加速走在全省前列。

《中国质量报》