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深圳市北科生物科技有限公司:助力行业标准化建设 始终坚守质量第一

2020-10-12 13:39:43 中国质量报

深圳是一座创新之城,各行各业涌现出许多具有领军能力的知名企业。被评为2019年度“深圳标准创新示范基地”的深圳市北科生物科技有限公司(以下简称北科生物)正是在新兴的细胞生物医药行业中先试先行,把标准化流程管理与细胞制品和细胞储存服务质量牢牢挂钩的佼佼者。

北科生物创建于2005年7月,是我国较早专业从事战略性新兴产业生物治疗技术临床转化和技术服务的国家高新技术企业。“质量第一、安全第一”是北科生物一直以来坚守的理念,以精益求精的工匠精神,为细胞行业高质量发展不懈努力。同时,北科生物高度重视标准化相关工作,主动引入标准化研究机构指导,形成了内部完整的企业标准化管理,通过十几个模块、500多份文件的结合,协调运作,完善对细胞质量在“供者筛查→交接检查→制备检测→放行入库”全流程标准化管理制度,创新培养细胞领域专职标准化人员。

在抓好企业内部标准化工作的同时,北科生物也在不断推进细胞行业标准化工作,积极参与行业标准、地方标准、技术规范的编制工作:获聘深圳标准库首批专家,并于2016年-2017年主导起草编制深圳市地方标准《SZDB/Z188-2016细胞制备中心建设与管理规范》和《SZDB/Z266-2017综合细胞库设置与管理规范》,为我国细胞治疗技术行业标准的制定提供了有益借鉴;加入深圳市卓越绩效促进会、深圳标准化协会、深圳标准促进会等协会联盟的标准化管理培训、标准化制度研讨会等工作中,共同促进深圳市标准化工作的发展。此外,北科生物标准化建设正在朝着细分领域更深方向发展,在行业技术协会中主导或参与推动细胞制品样本采集技术或伦理相关团体标准,参与在编国家标准项目《细胞培养洁净室设计技术规范》,积极争取主导申报国家标准项目,参与国际标准化工作,努力赢得细胞行业标准化的国际地位。

北科生物标准化建设阶段性成果

2016年:北科生物主导起草编制深圳市地方标准《SZDB/Z 188-2016细胞制备中心建设与管理规范》,北科生物参与制定行业规范《干细胞制剂制备质量管理自律规范》《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》。

2017年:北科生物主导起草编制深圳市地方标准《SZDB/Z 266-2017综合细胞库设置与管理规范》。

2018年:北科生物参与制定团体标准《SZTT/SSCT 002-2018临床研究用人脐带来源间充质干细胞制剂规范》,北科生物制定企业标准《Q/BKSW 001—2018科研用脐带来源间充质干细胞》。

2019年:北科生物获得深圳市市场监管局“研发与标准化同步示范企业”称号。

2020年:北科生物获得深圳市市场监管局“2019年度深圳标准化创新示范基地”称号,北科生物主导起草编制河北省地方标准《细胞制备中心建设与管理规范》《综合细胞库建设与管理规范》。

《中国质量报》

(责任编辑:水川)
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