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深夜，扬子江药业集团药物研究院7楼办公室灯火通明，研究二所项目经理顾文斐在最后完善产品的申报材料。3个品规项目同时进入申报阶段，两个固体制剂项目处于技术攻关阶段，13个品种在研，顾文斐所在团队10多个人每天忙得脚不沾地。
盐酸达拉他韦片是扬子江药业集团药物研究院重点在研品种之一，顾文斐接手后快速推进各项工作，最终在2019年底率先完成化学药品4类申报。
“这个项目过程挺坎坷的。”顾文斐回忆道。固体制剂实验后溶出曲线能够拟合，并不等于生物等效，有时候哪怕科研BE（生物等效性）通过了，也会因为人体体内差别及药物本身变异系数等不确定因素导致正式BE实验失败。而进行正式BE实验需要大量经费，一旦失败，会给公司造成不小的损失。
每年，顾文斐的肩上都挑着这样大大小小10多个“担子”。
第一次科研BE失败，顾文斐第一时间整理药学、临床相关所有数据，小到采血过程中的喝水量、饮食时间、坐姿，汇总成对比表，思索“如何摸索出体内体外的相关性”“怎样进行风险评估”。理清思路后，她立即召集队员分析产品在体内分解吸收的全过程，在锁定了主要影响因素后，立刻着手实验排查。
那段时间，顾文斐两点一线奔波在办公室、实验室，有时连晚饭也顾不上吃，一直到优化后的产品顺利通过了预BE和正式BE，她心中绷紧的弦才稍微松了松。
在同事眼里，严谨就是顾文斐的代名词，哪怕是最基础的文献调研，她对编写的每一段话、每一个数据都要找到出处，关键材料甚至会熬夜修改几十遍再交由上一级审阅，不断完善，直到寄出去的前一秒。
“这是我的一点‘强迫症’吧。”顾文斐笑道。在她的带领下，科室工作推进有条不紊，团队不到1/5的人完成了研究二所全年1/3的目标。
工作前几年，顾文斐专注注射剂领域，2016年，产假结束再回到工作岗位，她就被抽调支持固体制剂一致性评价工作，全新的领域和重磅出台的行业新规，让顾文斐有些措手不及。
“任务艰巨，一切都要从零开始。开弓没有回头箭……”顾文斐很快调整了过来，跃跃欲试，“有挑战的人生才有意思！”
从那天开始，顾文斐挤出时间，了解国家最新政策，学习固体制剂知识，持续推进项目进度。每年最忙的时候，她会在公司工作到深夜十一二点。但也有意外的情况，那就是在她丈夫出差的一周，她只能把工作带回家，等孩子睡着了，再悄悄打开电脑继续工作到凌晨。
丈夫感叹她跟女超人似的，这么辛苦，图什么？“成就感和幸福感。”顾文斐不假思索给出了答案。也是，看着一个个品种在自己手中陆续成形、申报、上市，内心的成就感和幸福感是不言而喻的。它们都是她攻克一大堆难关后，精心培育出的“孩子”，都是她的宝贝。
入职9年，对别人来说也许是个漫长的周期，但在顾文斐眼里却是转瞬即逝，每天都过得格外充实。而立之年的她还将继续迎接新的挑战——搭建吸入制剂平台，为填补公司剂型空白贡献力量。（唐毓敏）
《中国质量报》
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