助力“可视化” 接轨“云监管”

助力“可视化” 接轨“云监管”

——探索药品经营使用单位监管新模式

□ 孙建新 程雪良

毋庸置疑，药房和医疗机构的重要性无可替代。在当下“宽准入”的大环境下，药品（零售）经营企业日益增多，与之相对应的则是基层监管力量的力不从心。因此，实现药品经营使用单位治理现代化是大势所趋，更是势在必行。

当前药品监管方面存在的问题及分析——

一是监管基数与监管力量薄弱的矛盾。随着“放管服”改革的持续深化，自2017年起，浙江省湖州市率先实施“以自我承诺即可先行发证的创新模式代替以往先检查后发证的老旧模式”，企业只需提交几份简单资料即可当场拿证、当天开业，这也就使得小药店如雨后春笋般萌发。以浙江省湖州市南浔区为例，2018年至今，共计新开办药品零售企业多达33家，占全区近20%，远超同期药店注销数，除此之外，南浔区医疗机构共计283家，均会使用一定数量的药品。然而，与之相对应的则是薄弱的基层监管力量，南浔区药店一线监管人员不到20人，尤其是小乡镇所一共就2~4名干部，除了要完成食品餐饮、特种设备、稽查等繁杂的十几条线之外，剩下监管药店的时间和精力所剩无几，监管精细度很难得到提升。

二是监管效能与监管手段落后的矛盾。“创新监管方式，提高监管效能”是政府职能部门被提到的高频热词，而当前药品监管无论是日常检查，还是专项检查，除了到现场实地检查几乎别无他法，加之基层监管人员缺乏专业背景，缺少系统性的培训机会，导致监管效能有待提升。根据药品经营使用单位分级管理的要求，各单位按照得分高低分为A、B、C、D4级，连续两年为A级的企业一般每年现场检查一次，B级的为两次，C级的不少于3次，D级的不少于4次。以湖州市南浔区南浔镇为例，现有58家药品零售企业、69家医疗机构，至少需要到现场检查254次，若专人专职专岗进行药品检查并且抛开其他专项检查，保守估计需花费2.5个小时。按每天检查两家来计算，共需要127个工作日，占全年工作日近50%，其费时费力可见一斑。

三是严格执法与执法可操作性的矛盾。“严监管”是当下“宽准入”大环境下的必然，随之而来的则是被称为“史上最严”的新版《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日正式实施，其主要变化有：一是无证经营的处货值金额2~5倍罚款直接上调至150万元起罚；二是生产、销售假药的处货值金额2~5倍罚款上调至150万元起罚；三是生产、销售劣药的处货值金额1~3倍上调至10万元起罚；四是从非法渠道购进药品的处货值金额2~5倍罚款上调至10万元起罚；五是销售未经批准的进口药品的处货值金额2~5倍上调至150万元起罚等等。以湖州市南浔区市场监管局2019年10月查处的湖州南浔XX药房销售劣药案为例，该店销售过期的药品（货值金额为56元），最终处罚款仅为112元。相比之下，新法的实施，在处罚力度和可操作性上给基层执法人员带来了极大的挑战。正因为如此，根据新版《药品管理法》处罚药品零售企业或者小诊所的案例至今尚未出现。

实现药品经营使用单位治理现代化的举措——

一是敢于打破固有模式，创新第三方介入。改变以往必须基层执法人员到现场检查的固有模式，采取第三方介入模式。一方面，按照现有街道、村落网格，就近招募社会观察员（志愿者），实现实时监管；另一方面，通过公开招投标，引进有资质的第三方机构，按照GSP以及医疗机构药房检查项目，进行逐条核对，实现精细化监管目标。与此同时，职能部门出台针对第三方的考核细则，实行淘汰制，促进第三方市场公平有序。

二是善借平台助力“可视化”，推动药品全流程管控。积极推进“互联网+”，接轨“云监管”大趋势。一方面，可借助“厨房革命”网络平台，导入全区450余家药品经营使用单位，实现远程监管；另一方面，可借“医保人脸识别系统”，与医保局联动创立“药品销售双向人脸识别系统”。该系统在可识别消费者是否与医保卡对应的基础上，增设识别已录入的执业药师人脸的功能。在药品销售过程中，药店需将处方实时扫描上传至电脑，并由执业药师刷脸之后方可销售处方药，打通未凭处方销售处方药这一行业痛点，全力打造全维度药品安全监管新格局。

三是加快后续法律法规出台，拓宽普法宣贯渠道。新版《药品管理法》对于药品零售企业和小诊所而言，其处罚力度是空前的；对基层执法人员而言，在实际执法上的挑战是巨大的。一方面，在加快后续《条例》和《实施办法》出台的基础上，专门开设针对药品经营、使用单位的政策宣传网站、公众号、公共邮箱，多途径发送相应的法律法规，让经营使用单位知法、护法、守法；另一方面，定期召集全区药品经营使用单位，对新出台的法律法规开展普法宣贯活动，在活动中以案说法，对比新法和旧法的区别，让经营使用单位产生更加直观的感受，督促其严守法律底线。

（作者单位：浙江省湖州市市场监管局）

《中国质量报》