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本报讯 （孙建新 许毓忠）“生物创新药国内申报临床需要几批，稳定性数据需要几个月？新《药品注册管理办法》对药品注册申请前工艺验证要求有什么具体变化？”近日，在浙江省湖州市一家生物药品企业生产现场，一个个困扰药品企业的难题在专家解答下一一解决。
湖州市两家单克隆生物创新药企业进驻该市已多年，目前均已进入三期临床的关键阶段。由于生物类似药是与上市生物药品“高度相似”的后续生物产品，其结构比化药仿制药要复杂得多，是非常前沿和高端的药物种类，其研发过程和一般的化学药相比难度更高、投入更大、周期更长，企业在新药审批中遇到较多困难。
为更好地解决企业困难，经湖州市市场监管局报请，浙江省药品检查中心立即启动长三角一体化药品检查和技术服务机制，邀请浙江、上海、安徽审评查验领域的顶级专家，以及市县药品双百检查尖兵共20余人汇集湖州，就生物创新药相关技术要点难点进行探讨交流，并到现场为企业量体裁衣、把脉问诊。
专家共为企业现场指导解答原料药杂质控制、企业注册标准更新、药品说明书修订、新药药理毒理模型、创新药临床IND申请、重组蛋白疫苗委托生产等38个疑难问题，为创新药企业临床研发工作扫清了技术障碍，推进了新药临床注册工作进程，提升了湖州市药品生产管理水平。
《中国质量报》
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