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本报讯 （潘柏林 陈晓华）日前，浙江东方基因生物制品股份有限公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过了国家药监局的审批，取得了湖州市截至目前唯一一张新型冠状病毒核酸检测试剂盒的医疗器械注册证（国械注准20203400520），该企业也是浙江省第二家取得同类产品注册证的企业。
新冠肺炎疫情防控期间，上述公司开发出检测试剂盒后，安吉县市场监管局立即成立由局长为组长、业务科室为组员的服务专班，帮助企业开展产品研发注册，并第一时间联系上级部门报送应急审批通道，前后共进驻企业服务近12次，对企业在临床试验、注册审评、型式检验等方面开展指导，并第一时间与省市局对接，在得到允许的情况下，该局派出抽样人员3次赴企业开展型式检验样品抽检，共完成近10个批次样品的抽检，并连夜送往北京，帮助企业第一时间完成型式检验，为审批节约大量时间。
与此同时，在核查过程中，安吉县市场监管局一方面帮助企业提升医疗器械生产质量体系规范运行，另一方面积极与专家组其他成员进行沟通，对发现的问题指导现场整改，整个检查过程中，共整改问题近12个，避免了二次检查，帮助企业顺利通过注册现场核查，为企业拿到注册证奠定了扎实的基础。
《中国质量报》
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