国家药监局批准多个新药上市多个药品填补国产空白

本报讯 （记者徐建华）近日，国家药监局批准多个新药上市，涉及疫苗、注射液、癌症治疗等领域，且部分新药为首个国产药品。

国家药监局此次批准了厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请。该疫苗系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、HPV18型，适用于9～45岁，被纳入国家重大新药创制专项支持。它的获批上市，将进一步满足消费者需求。

此外，国家药监局还批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。该疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品。疫苗将为预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。

国家药监局还批准了杭州优思达生物技术有限公司生产的创新产品“核酸扩增检测分析仪”的注册。该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。

国家药监局批准再鼎医药（上海）有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市。该产品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

同时，国家药监局通过优先审评审批程序还批准江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）上市。该产品用于常规胃镜检查的镇静。作为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，它的上市，将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。

国家药监局还批准了Janssen-Cilag International NV古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）进口注册申请。该产品用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，由西安杨森制药有限公司代理Janssen-Cilag International NV进行申报，被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录。截至目前，国家药监局已经批准了25个列入临床急需境外新药名单中药品进口上市。

《中国质量报》