个体小门诊使用过期医疗器械案的认定

□ 朱 玲

案情概要

2019年3月7日，江苏省高邮市市场监管局执法人员来到位于该市临泽镇某口腔诊所开展日常监督检查，经营者邹某在场并全程陪同。

经检查发现，邹某诊所内药品架上摆放着1瓶磷酸锌水门汀粉剂（生产批号：170101，生产日期：2017年1月5日，有效期至2019年1月4日，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000061号，生产单位：上海荣祥齿科材料有限公司）和1瓶磷酸锌水门汀液剂（生产批号：170101，生产日期：2017年1月5日，有效期至2019年1月4日，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000061号，生产单位：上海荣祥齿科材料有限公司），均已使用过，截至检查时，该粉剂和液剂均剩余约1/4，且均已超过有效期。同时，在其药柜上，执法人员还发现了14支未开封的“康叶达”牌一次性使用无菌注射器（生产日期：2013年12月30日，有效期至2016年12月，生产许可证编号：苏食药监械生产许2004-0144号，生产单位：江苏华达医疗器械有限公司），截至检查时，上述注射器也已超过有效期。次日，经该局分管局长批准，决定对邹某使用过期的医疗器械一事进行立案调查。

经查，邹某上述磷酸锌水门汀粉剂、磷酸锌水门汀液剂、“康叶达”牌一次性使用无菌注射器均在网上购买。据邹某陈述，购买时商家都开具了相关票据，由于未妥善保管，相关票据遗失。但在购进上述医疗器械时，当事人未查验供货者的资质和相关合格证明文件。根据当事人陈述，磷酸锌水门汀粉剂和磷酸锌水门汀液剂为一组配合使用的产品，该组产品购买价格为7.5元，无菌注射器的购买价格为0.3元/支，故当事人使用过期的医疗器械的货值为11.7元。

案件分析

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”，决定给予邹某没收过期的医疗器械和罚款的行政处罚。

邹某购进医疗器械未履行进货查验的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……”的规定，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项的规定“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；……”，决定给予当事人警告的行政处罚。

该局认为，邹某能够积极配合执法机关调查，且未造成危害后果，可以考虑从轻处罚。决定给予当事人如下处罚：警告；没收过期的磷酸锌水门汀粉剂1瓶、磷酸锌水门汀液剂1瓶、“康叶达”牌一次性使用无菌注射器14支；罚款2万元。

作者点评

医疗器械同药品一样，是防病治病的“武器”，是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。随着医疗体制改革的推进，各地的个体小医疗诊所发展迅速，对解决群众看病难、就医难等问题起到了很大的作用。但不容忽视的是，部分个体诊所的医务人员缺乏应有的专业知识和职业道德，广大群众反映十分强烈。

此次调查发现，有的个体诊所未索取供货单位的资质证件；有的未索取医疗器械产品注册证及登记表、质量合格证明材料；有的向超范围经营单位购进医疗器械；有的村卫生室只要有手续就行，根本不去查看、核对资料内容。而乡村医生索要证照手续的就更微乎其微，20%的乡村医生认为有药品经营许可证照就可以捎带经营医疗器械，将药械混为一谈；购进记录填写不真实，不填写或少填写，不能出示购进发票或者根本就没保存有效证件，一旦出现问题无法追踪。此外，很多小门诊医疗器械储藏条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备。个别的单位存在使用无产品注册证、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械的现象。

对于小门诊医疗器械的监管才刚刚起步，仍处于初级阶段，需要不断探索新的监管思路，加大执法力度，使其逐步走向制度化、规范化。

编后语：2020年起，《中国质量报》三版设置“每周案例分析”栏目，欢迎各地方局踊跃投稿，投稿邮箱：zlbscjg@126.com，请在标题备注：案例分析投稿。

《中国质量报》