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据新华社电 从国家药监局获悉，国家药监局近日批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品，用于预防小年龄群婴幼儿肺炎。
该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产，2016年获批进入我国。此次13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市，将更好地满足公众需求，为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。
肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。2018年，我国新生儿数量超过1500万，对这类疫苗有着巨大的临床需求。国家药监局在加快临床急需境外新药进口审批的同时，积极鼓励和支持国产企业研发申报，并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式，加快推进国产疫苗注册上市。
《中国质量报》
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