华大智造实施全链条标准化战略终成基因检测龙头企业

高“标准”的魅力

华大智造实施全链条标准化战略终成基因检测龙头企业

□ 本报记者 傅江平

对于不同的高新技术企业来说，标准意味着什么？也许没有标准答案。近日记者跟随深圳市市场监管局举办的“媒体与市民走进深圳标准获证企业”活动，在参观华大集团承建和运营的国家基因库，零距离感受华大集团旗下华大智造之后，从中得到了答案。

打一场测序仪标准话语权的翻身仗

如同芯片之于电子设备，测序技术是基因检测的核心和基础，谁掌握了领先的测序技术，谁就拥有在基因检测领域的最终话语权。华大智造恰恰就是目前全球基因测序技术最领先的企业之一。华大智造成立于2016年，是全球3家能自主研发并量产临床高通量基因测序仪的企业之一，也是目前通过了“深圳标准”标识认证的最年轻的企业，其DNBSEQTM测序技术为全球独有。

但是，由于很长一段时间里，测序仪的生产和技术一直被美国两家公司垄断，加上我国基因测序技术起步较晚，华大的测序仪技术崛起之路走得并不轻松。

华大深刻意识到，要摆脱“受制于人”的困境，就必须实现测序仪的“中国智造”。2013年3月，华大以1.17亿美元的价格完成了对拥有自主研发测序仪核心技术的Complete Genomics公司的收购，正式进军测序仪生产领域。但是，由于当时国家高标准的缺失，加上华大在测序仪领域高标准制定能力的欠缺，导致早期生产的测序仪难以满足市场的需求。

“缺乏高标准引领，国产测序仪便难有好未来。”华大集团联合创始人、董事长汪建说。当时，恰逢深圳市在政策层面大力提倡高标准发展，深圳市市场监管局也深入企业提供标准化发展和制定服务，给各行各业以高标准引领高质量发展提供了强大信心。在这样的浓烈氛围感染下，华大紧跟政策号召，坚定了测序仪“高标准”发展战略，在深圳市市场监管局的多方面支持下，提升自身制定测序仪企业标准的实力，开展“深圳标准”认证工作，并参与行业与国家标准制定，才一步步迎来了发展的春天。

2015年，华大测序仪标准制定工作开始陆续开花结果，当年便参与起草和颁布了《基于第二代测序技术的HPV基因分型检测标准》《基于第二代测序技术的HLA高分辨分型检测标准》两项与测序仪直接相关的市级标准。同年6月，华大与中国计量科学研究院联合发布首个亚洲人源和微生物源DNA序列标准物质。在企业管理方面，华大通过了ISO14001等多项认证，以标准完善管理模式。

在市级标准参与制定能力完善之后，华大积极参与到国家标准制定中。2017年，华大参与起草的《核酸引物探针质量技术要求》《高通量基因测序结果评价要求》两项国家标准颁布，2018年，《高通量测序数据序列格式规范》国家标准颁布，“高标准”成为华大的鲜明特色。在高标准的引领下，华大测序仪在技术和质量上终于实现了质的提升，受到市场广泛欢迎。

一个产品应对一个标准实现市场最大化

“实际上，目睹了华大测序仪仅以六年半的时间就做到‘后来居上’，与外国巨头同台竞技而毫不逊色，我们的确被‘高标准’的魅力所深深震慑了。”华大智造相关负责人说，目前，“高标准”已成为华大智造最重要的发展战略。

在国家基因库现场，记者看到了华大智造近年来在标准化发展之路上的诸多成绩。华大智造参与起草并发布实施的标准达42项，包括国家标准10项、行业标准1项、地方标准18项、行业指南2项、团体标准11项，填补了多项行业空白。华大智造相关负责人告诉记者，华大智造目前正在实施全链条标准化战略，在研标准有近百项，含8项国际标准、29项国家标准，内容覆盖了仪器、试剂、软件、临床应用、健康服务、司法鉴定、农业应用、基因合成及样本库、数据库建设管理等方方面面。在每个细分领域都以高标准来进行规范和引领，无疑是华大智造实现全面高质量的最科学做法。

但是，国家标准与行业标准终有滞后于市场发展的时候，这个问题又该如何解决？

深圳市市场监管局再次给困惑中的华大智造带来了答案：一个产品对应一个由企业自身或者行业制定的世界一流的标准。这正是“深圳标准”标识认证制度的精髓所在。深圳市市场监管局的提议得到了华大智造的强烈共鸣，由此开启了华大智造自行制定企业标准和申请“深圳标准”认证之旅。

2018年，华大智造充分借鉴国内外一流标准，自行制定更适合其产品的更严的企业标准，最终SEQ-2000和SEQ-200两款基因测序仪产品通过了“深圳标准”认证。在此基础上，华大智造持续发力，在今年9月9日将DNBSEQ-T7超高通量基因测序仪正式交付商用。DNBSEQ-T7被称为“全球日生产能力最强”的基因测序仪，1天最多可完成60例个人全基因组测序，堪称“超级生命计算机”。华大智造世界第一地位得以巩固。

“在深圳市市场监管局、深圳标准技术研究院等单位的引导下，华大智造积极参与基因测序领域各种标准化和质量管理体系的建设，以高标准引领发展，特别是在通过‘深圳标准’认证之后，我们在高质量发展的道路上越走越宽，越来越稳，目前已在全球业内具备了一定标准话语权。”华大智造相关负责人说。

高标准战略不仅帮助华大智造拿下了国内市场，也帮助华大智造拿下了越来越多的海外市场。截至今年9月，华大智造平台的国产测序仪全球装机量突破1200台，用户超300家，遍布全球24个国家及地区，形成了以技术出标准、以标准促技术的良性循环发展。

《中国质量报》