国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果 47批（台）产品不符合标准规定

本报讯 （记者徐建华）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药监局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品进行了质量监督抽检，结果共47批（台）产品不符合标准规定。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及37家企业的18个品种41批（台）。具体为：正畸丝2家企业3批次产品，尺寸不符合标准规定；超声洁牙设备2家企业2台产品超声波洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定；多参数监护仪6家企业6台产品，所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定；腹膜透析管1家企业2批次产品，流量不符合标准规定；髋关节假体2家企业2批次产品，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定；连续性血液净化设备1家企业1台产品，静脉压监控不符合标准规定；特定电磁波治疗仪1家企业1台产品，防护件不符合标准规定；天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定以及针孔不符合标准规定；外科缝线（针）1家企业1批次产品，缝线线径不符合标准规定；微波治疗设备1家企业1台产品，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定；小型蒸汽灭菌器1家企业1台产品，样品在检验过程中发生故障，无法恢复和检验，不符合标准规定；血液透析器1家企业2批次产品，清除率、超滤率不符合标准规定；一次性使用便携式输注泵非电驱动1家企业2批次产品，紫外吸光度不符合标准规定；一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品，尺寸及环氧乙烷残留量不符合标准规定；一次性使用无菌注射器（带针）1家企业1批次产品，注射器外观不符合标准规定；一次性使用医用口罩8家企业8批次产品，细菌过滤效率（BFE）及口罩带、细菌过滤效率不符合标准规定；医用外科口罩3家企业3批次产品，口罩带或压力差（Δp）、微生物指标不符合标准规定；丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）1家企业1批次产品，阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7台，具体为：超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品，识别、标记和文件不符合标准规定；超声洁牙设备1家企业1台产品，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；手术显微镜4家企业4台产品，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

目前，对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

国家药监局要求，企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药监局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

《中国质量报》