全面贯彻落实“四个最严” 有效保障公众用药安全

全面贯彻落实“四个最严” 有效保障公众用药安全

——新修订《药品管理法》解读

□ 本报记者 徐建华

对于新修订的《药品管理法》，全国人大常委会办公厅8月26日专门在人民大会堂举行新闻发布会，邀请全国人大常委会法制工作委员会、国家药品监督管理局相关负责人对新《药品管理法》进行解读。他们表示，新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《药品管理法》的修订，坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本要求。

鼓励研制创新 保障供应可及

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，提出鼓励药物研发创新、开展药品上市许可持有人制度试点、改革临床试验管理、加快上市审评审批等一系列具有历史性、创新性意义的重大改革措施。几年来，药品监管改革创新有力推进，取得显著成效。新修订《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。

支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。建立健全药品审评审批制度。同时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。

社会各界高度关注我国常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订《药品管理法》对“药品储备和供应”作出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度、国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

坚持全程管控 落实各方责任

药品安全关乎公众生命健康，在认真总结国际社会药品管理经验的基础上，新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。

新修订《药品管理法》强化药品全过程信息要求，对药品研制、生产、流通环节予以严格管理，对药品上市后管理提出了明确要求，还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。

此次修订还强化了药品安全“社会共治”的理念，强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。

严惩重处违法 落实处罚到人

新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。

加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度，包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。

在大幅提升对违法行为的处罚力度同时，新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。

《中国质量报》