国家药监局规范独立软件生产质量管理

本报讯 （记者徐建华）为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称附录）并于近日正式发布。

据悉，本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求，自2020年7月1日起施行。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

附录包括范围和原则、特殊要求、术语和附则4个部分，其中第二部分特殊要求分为人员、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务以及不良事件监测、分析和改进8个方面。根据附录，独立软件是指具有一个或多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。软件组件则是具有一个或多个医疗目的，控制、驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。

根据附录，独立软件在设备方面要求软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜；使用配置管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程；使用缺陷管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程等。采购方面需要现成软件采购应当形成文件，根据现成软件的类型、使用方式、对产品质量影响程度，确定分类管理、质量控制、供应商审核等活动要求；应当与供应商签订外包软件质量协议，明确外包软件需求分析、交付形式、验收方式与准则、设计开发文件交付、知识产权归属、维护等要求，以及双方质量责任承担要求等。质量控制方面要求软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保持相关记录。

《中国质量报》