我国将对救命药开启“绿色通道”

本报讯 （记者杨 蕾）我国将对临床急需境外新药的审评审批开启专门“绿色通道”，最快将在3个月内完成技术审评，国家药监局在接到审核材料后将在10个工作日内作出审批决定。近日，国家药监局、国家卫健委共同发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），加快临床急需境外上市新药的审评审批。

根据《工作程序》，近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，只要符合下列情形之一的，就可以通过专门通道审评审批：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

国家药监局、国家卫健委将按照上述品种范围，通过初步筛选、专家论证、公示、公布四个程序确定品种名单。凡列入专门通道审评审批品种名单的，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，即可按照专门通道开展注册工作。药审中心将建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。国家药监局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。

审评审批程序加快后，为保证用药安全，《工作程序》特别要求，境外新药申请人应制定风险管控计划，及时报告发生的不良反应，并对上市药品进行持续研究；国家药监局完成上市审批后，可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时，加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。

《中国质量报》