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《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布
鼓励境内外同步研发 加快急需药品上市
本报讯 （记者王 嘉）日前，为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药监局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，以鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市，更好满足我国患者的用药需求。
《指导原则》适用于已有境外临床试验数据的药品在我国境内的各类注册申请。提交在境外获得的临床试验数据的主体，应当符合《药品注册管理办法》对于注册申请人资质的要求。例如，国内企业在境外开展的临床研究所获得的数据，符合我国相关法规、技术规范要求的，可以用于在我国的注册申请。
《指导原则》鼓励开展境内外同步研发。境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性和/或安全性评价的各类注册申请。例如，在境外开展的早期临床研究数据，可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。据悉，随着药物研发全球化进程的加速，越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。药品境内外同步研发可减少不必要的重复研究，加快药品在中国上市的进程，更好满足患者的用药需求。
同时《指导原则》明确，境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的，其研究质量应当不低于《指导原则》的标准。例如，在药物临床试验管理规范与ICH标准相差较大的国家或地区完成的临床试验，或早年完成的临床研究，应当有充分的依据证明其研究质量符合相关要求，必要时接受国家药监局的核查。
《指导原则》依据临床试验数据的质量，对临床试验数据接受分为“完全接受”“部分接受”与“不接受”。其中部分接受是指境外临床试验数据真实可靠，符合ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价，但存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素。境外临床试验数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性。药品注册申请人应根据影响因素分析情况，与药审中心进行沟通交流后，有针对性地开展相应临床试验。值得一提的是，《指导原则》明确提出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。
记者了解到，2017年10月20日，《接受境外临床试验数据的技术要求（征求意见稿）》开始在国家药品审评中心网站征求公众意见，征求意见截止时，共收到9家单位和个人的74条意见和建议。《指导原则》共采纳6类合理意见建议，包括明确本指导原则适用范围为药品，与医疗器械进行区别；对于境外临床试验数据提交主体由原“药品上市许可人”修订为“药品注册申请人”，更符合药品研发过程实际情况；修订部分术语，如对数据完整性要求由原“临床试验与数据”修订为“临床试验数据”；临床试验数据的整理要求增加按照“《药品注册管理办法》的要求”；对临床药理学数据提交的目的补充“为境外临床试验数据适用于中国人群”的分析；与药审中心沟通交流的目的从“保障临床试验数据质量”变更为“确保临床试验设计和数据分析科学合理”。
而无对本指导原则的具体建议，仅对企业所涉及的各种具体情形咨询和不属于本指导原则所涵盖的范围，如要求增加“医疗器械”的内容、要求明确如何核查”，以及涉及审批要求，如要求本技术指导原则明确是否可以不在中国开展临床试验等上述3类反馈意见未予采纳。
《中国质量报》
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