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本报讯 （记者王 嘉）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，日前，国家药监局发布《关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告》（以下简称《通告》），决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行修订。
《通告》要求清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书增加“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”的警示语。
《清开灵注射剂说明书修订要求》明确指出，对本品或胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；新生儿、婴幼儿、孕妇禁用；过敏体质者禁用；有家族过敏史者禁用；有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。
《注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求》也明确指出，对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
《通告》要求，所有清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照清开灵注射剂说明书修订要求和注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
《通告》要求，各相关生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
《通告》指出，临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述品种说明书。
记者注意到，今年以来，已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书，禁用于新生儿、儿童或孕妇。今年4月，国家药监局要求参麦注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。其中明确提及，禁忌项应当包括“新生儿、婴幼儿禁用”“孕妇、哺乳期妇女禁用”。
5月底，中国首个中药注射剂品种柴胡注射液也被要求更改说明书，这款过去常用于儿童感冒发热的明星药被要求在禁忌项中写明儿童禁用。进入6月，国家药监局再次发文，要求双黄连注射剂更改说明书，标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
《中国质量报》
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