我国“儿童用药”现状观察（上）

特殊群体呼唤特别呵护

——我国“儿童用药”现状观察（上）

□ 本报记者 杨 蕾

10:6000；60:3600；3500:176000。这三组数据来自公开发布的《2016年儿童用药安全调查报告》，代表的含义分别是：在中国6000多家制药企业中，专业的儿童用药制造商仅10余家，占比约为0.17%；3600多个成人处方药相对应的是，儿童专用药仅有60多种，不足1.7%；我国药品批文的总量有17.6万多条，而儿童药仅有3500多条，仅占药品批文总量的2%。

儿童作为一个特殊的群体，身体器官和生理功能尚未发育成熟，并不是缩小的“成人版”，其药品的使用与成人也有很大差别，用药需要“量身定制”。然而，在当前的现实中，我们面临的却是这样一个尴尬的现实——我国绝大多数药品没有“儿童版”，儿童“用药靠掰、剂量靠猜”的现状长期无法得到改善。

家长的担心

九岁的女儿得了急性胃炎，医生开了一盒头孢片剂，按照医嘱，需要每次服用3/4片，每天服用两次。黄先生每次只能用小刀将白色药片切成大致均匀的4份，给女儿服用其中的3份。“只能是大致的3/4，无法做到精准。”更令黄先生无奈的是，从医院开回的药品中有的在说明书上并没有写清楚不同年龄、不同体重儿童的用量，只有“小儿酌减”这样的模糊表达。

不少家长对儿童用药的这种“模糊”深有感触。特别是新生儿用药，1毫升的用药误差就可能会给孩子带来严重后果。《2016年儿童用药安全调查报告》显示，95%以上的药品没有儿童用药安全包装，不配备专用量器。同时，在儿童群体中，药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例2014年时达到73%。从中毒年龄来看，0到14岁的药物中毒儿童中，1到4岁儿童占比最大。另外，根据中国聋儿康复研究中心的数据显示，我国现有14岁以下的儿童中，每年约有3万儿童因用药不当致聋。此外，肝肾功能、神经系统等损伤亦是儿童用药不当的常见后果。

“模糊”的无奈

药品说明书是医师、药师和患者安全有效用药最基本、最直接的依据。在一项研究中，天津中医药大学刘莹等人对314份常用药品说明书中儿童用药内容进行了统计。结果显示：标注为儿童可用药的比例高达96.30%，而标注儿童具体用法用量的仅为28.40%，使药品使用者无从参考；314份药品说明书中明确标注儿童的药代动力学研究的极少；在儿童用法用量换算上，使用“小儿酌减”“遵医嘱”等模糊词语表述的较多。

药品说明书上反映出的问题与权威研究的结论不谋而合。首都医科大学附属北京儿童医院药剂科主任王晓玲在《2016年儿童用药安全调查报告》发布时曾表示，儿童用药不足包括药品短缺、儿童用药信息不足、儿科医师不足。以儿童用药信息不足为例，北京儿童医院一项课题显示，在全国15家大型儿科医院的儿科用药目录中，共有1098种药，其中儿童专用药品只有45种。在剩余的1053种药物中，有儿童用法用量相关说明书的，总共占比43%。儿童用药的适用剂型同样有限，最多的为注射剂、片剂，口服溶液剂只有21种，适合儿童的剂型，如糖浆剂等非常有限。

尴尬的背后

一组组让人尴尬又痛心的数据背后到底有着我国儿童用药怎样的难言之隐？

中国政法大学医药法律与伦理研究中心研究员、中国卫生法学会常务理事刘炫麟一直关注和参与儿童安全用药立法工作。“长久以来，不管是我国的《药品管理法》及其条例还是《药品注册管理办法》，从法律法规层面都没有对儿童用药进行专门的规定，也没有针对这一特殊群体提出特殊保护。”刘炫麟说，虽然我国的《未成年人保护法》等法律提出要保护未成年人权益，但具体到用药安全领域，法律则没有具体、可操作的条款依据。

除了政策和法律的保障不足之外，研发儿童药物令药企无利可图也是阻碍儿童用药发展的一大瓶颈。

武汉科福新药有限责任公司是一家专门从事新药研发的企业。该企业研发的盐酸普萘洛尔口服液儿童专用剂型是首批进行儿童用药优先审评审批的药品之一。公司商务部负责人刘文双告诉本报记者，以前盐酸普萘洛尔主要用于治疗成人心律失常，后来该药在治疗婴幼儿血管瘤方面的作用得到认可，但国内外都没有儿童专用剂型。“对药企来说，儿童药的研发生产并不是简单地将成人药物减小包装剂量那样简单。儿童药的研究开发需要高额投入，生产具有小批量、多批次的特点，而且市场容量比成人药小很多，但儿童药在质量控制、生产工艺、技术设备方面的投入并不比成人药少。”缺少经济利益驱动造成的直接后果就是药企没有研发生产儿童用药的积极性。所以统计显示，在中国6000多家制药企业中，专业的儿童用药制造商仅10余家，占比约为0.17%。

儿童用药少的另外一个原因是临床试验数据难获得，针对儿童药物的安全性和有效性所开展的临床试验几乎没有。

刘文双坦言：“儿童临床试验的志愿者很难招募，几乎没有家长愿意自己的孩子参加新药的临床试验。无法开展临床试验，就无法获得准确的疗效数据，新药研发自然很难推进。”此外，儿童的生理特点也决定了，开展儿童临床试验举步维艰。比如成人试验在给药后一天要采十多次血样，对儿童来说这就很难做到；一些对成人很简单的操作，如定时采集尿样等，对儿童试验者来说也非常困难；要让儿童准确表达用药后的身体反应，也是一件异常困难的事情。

此外，儿童药剂型的研究也比成人药剂型存在更大的技术难度。

儿童用药不仅要考虑疗效，还要考虑口感、服用方便等很多特殊要求。北京首儿药厂研发中心主任张建民接受媒体采访时曾表示，相对于成人药品，儿童药研发辅料选择余地较小。“比如苯甲醇在多剂量注射药物里面经常用作防腐剂，通常注射剂中使用浓度为0.5%～2%的苯甲醇，在临床上耐受性良好。但是苯甲醇又有包括呼吸道血管舒张、血压升高、抽搐和瘫痪等副作用，所以新生婴儿药品中一般不使用这个辅料；药品中常用的润滑剂柠檬黄也会引起儿童多动症。”

《中国质量报》